Konakion mixed micelles, 10 mg/ml oplossing voor injectie en oraal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FYTOMENADION 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

ATC-code:

B02BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FYTOMENADION 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GLYCOCHOLZUUR ; LECITHINE (E 322) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal, Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Phytomenadione

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCOCHOLZUUR; LECITHINE (E 322); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KONAKION MIXED MICELLES, 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN ORAAL
GEBRUIK
fytomenadion
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Konakion en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KONAKION EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof van
Konakion mixed micelles is een synthetische vorm van vitamine K
1
(fytomenadion).
Vitamine K
1
is van belang voor het proces van de bloedstolling.
KONAKION MIXED MICELLES KAN IN DE VOLGENDE GEVALLEN WORDEN
VOORGESCHREVEN
•
Ter behandeling van een overdosering van bepaalde
antistollingsmiddelen.
•
Het beëindigen van een antistollingsbehandeling.
•
Het voorkomen en behandelen van bloedingen ten gevolge van een
vitamine K
1
-gebrek, bijvoorbeeld bij
bepaalde lever- of darmaandoeningen of door verminderde vitamine K
1
-activiteit door gebruik van
bepaalde medicijnen (zoals sommige pijnstillende medicijnen,
antireumatica of antibiotica).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Informeer de behandelend arts in geval u bekend bent me

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Konakion mixed micelles, 10 mg/ml oplossing voor injectie en oraal
gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul à 1 ml bevat 10 mg vitamine K
1
(fytomenadion).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Mixed micelles oplossing voor intraveneus en oraal gebruik.
Een heldere tot enigszins opaalachtige, lichtgele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van overdosering van indirect werkende anticoagulantia.
•
Couperen van antistollingsbehandeling met indirect werkende
anticoagulantia.
•
Profylaxe en behandeling van bloedingen ten gevolge van vitamine
K-deficiëntie (hypovitaminose
K), bijvoorbeeld door afsluitingsicterus, lever- of darmaandoeningen
of door verminderde vitamine
K-activiteit door gebruik van bepaalde geneesmiddelen (antibiotica,
salicylaten, sulfonamiden).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Konakion mixed micelles ampullen zijn voor zowel intraveneuze injectie
als voor oraal gebruik.
De oplossing mag niet worden gemengd met andere parenteraal toe te
dienen geneesmiddelen, maar kan wel
worden geïnjecteerd in het onderste gedeelte van een infusieset als
dat van toepassing is.
Voor de profylaxe en behandeling van hemorragische ziekte bij
pasgeborenen (morbus haemorrhagicus
neonatorum) moet ‘Konakion MM voor kinderen 2 mg/0,2 ml oplossing
voor injectie en oraal gebruik’ te
worden gebruikt.
Dosering voor volwassenen
_Doseringsaanbevelingen voor profylaxe of behandeling: _
_Bij patiënten met asymptomatische hoge INR, of hoge INR en milde
bloedingen._
Anticoagulant
INR
Orale vitamine K
1
Intraveneuze vitamine K
1
Acenocoumarol
5-8
1,0 tot 2,0 mg
1,0 tot 2,0 mg
>8
3,0 tot 5,0 mg
1,0 tot 2,0 mg
Fenprocoumon
5-9
2,0 tot 5,0 mg
2,0 tot 5,0 mg
>9
2,0 tot 5,0 mg
2,0 tot 5,0 mg
>10
Niet aanbevolen
Individueel bepaald
_Farmacokinetiek in speciale klinische situaties _
Bij patiënten met verstoorde intestinale absorptie van vitamine K
(hypo