Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVONORGESTREL
BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
G02BA03
LEVONORGESTREL
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
BARIUMSULFAAT ; COPOLYMEER VAN DIMETHYLSILOXAAN-METHYLVINYLSILOXAAN ; KOPER (2+) FTALOCYANINEBLAUW ; POLYDIMETHYLSILOXAAN AFGIFTE MEMBRAAN SLANG, TYPE MED 4735 ; POLYETHYLEEN ; POLYPROPYLEEN ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZILVER (E 174)
Intra-uterien gebruik
Plastic Iud With Progestogen
2018-07-26
ALGEMENE OPMERKINGEN Voordat u met dit middel kunt beginnen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke medische voorgeschiedenis. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin dit systeem moet worden verwijderd, of waarin de betrouwbaarheid van dit middel verminderd kan zijn. In zulke situaties moet u óf geen geslachtsgemeenschap (seks) hebben, óf moet u een condoom of pessarium als voorbehoedsmiddel gebruiken. Net als elk ander hormoonbevattend anticonceptiemiddel beschermt dit middel niet tegen een hivinfectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). Dit middel is niet geschikt voor gebruik als nood-anticonceptiemiddel (een middel dat na de geslachtsgemeenschap wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen). B220/02 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KYLEENA 19,5 MG, AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK levonorgestrel Naam van de patiënt: <….> Naam van de arts: <….> Telefoonnummer van de arts: <….> Datum van inbrengen: <….> Uiterste datum van verwijderen: <….> Eerste controlebezoek: <….> Volgende bezoeken aan de arts: 1. <….> 2. <….> 3. <….> 4. <….> 5. <….> LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kyleena en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KYLEENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDE Lees het volledige document
Kyleena - SmPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _ _ _ 1._ _ NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _ Kyleena 19,5 mg, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het IUS (intra-uterien systeem) bevat 19,5 mg levonorgestrel. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Voor informatie over de afgiftesnelheid, zie rubriek 5.2. 3. FARMACEUTISCHE VORM Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS, _intra-uterien systeem_ ). Het product bestaat uit een wittige of bleekgele geneesmiddelkern, bedekt met een half doorzichtig membraan, die op de verticale stam van een T-vorm is bevestigd. Bovendien bevat de verticale stam een zilveren ring die zich dicht bij de horizontale armen bevindt. De witte T-vorm heeft een lus aan één uiteinde van de verticale stam en twee horizontale armen aan het andere uiteinde. Aan de lus zijn blauwgekleurde draden bevestigd om het systeem te verwijderen. De verticale stam van het IUS wordt in de inbrengbuis op de top van de inserter (het inbrenghulpstuk) geplaatst. De inserter bestaat uit een handgreep en een schuiver waarmee een markeringsring, een slot, een gebogen inbrengbuis en een plunjer geïntegreerd zijn. De verwijderingsdraden bevinden zich binnen in de inbrengbuis en handgreep. Afmetingen van Kyleena: 28 x 30 x 1,55 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anticonceptie voor maximaal 5 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Kyleena wordt in de uterusholte geplaatst en blijft gedurende maximaal 5 jaar werkzaam. _Inbrengen en verwijderen/vervangen _ Het wordt aanbevolen dat Kyleena uitsluitend wordt ingebracht door artsen/medisch zorgverleners die ervaring hebben met het inbrengen van IUS’en en/of een training hebben gevolgd voor de procedure van het inbrengen van Kyleena. Kyleena - SmPC Kyleena moet binnen 7 dagen na het begin van de menstruatie in de uterusholte worden geplaatst. Kyleena kan op elk moment van de cyclus door een nieuw systeem worden vervangen. Kyleena kan ook direct na een abortus Lees het volledige document