L-Spec Pulvis 222 mg/g - 444 mg/g pdr. voor drinkwater

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Spectinomycine 444 mg/g; Lincomycine 33.3 g

Beschikbaar vanaf:

V.M.D.

ATC-code:

QJ01FF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Lincomycin Hydrochloride; Spectinomycin Dihydrochloride Pentahydrate

Dosering:

222 mg/g - 444 mg/g

farmaceutische vorm:

Poeder voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

Lincomycinehydrochloride; Spectinomycinedihydrochloridepentahydraat

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Lincomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 193164-01 - De grootte van de verpakking: 150 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1444991 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 193164-02 - De grootte van de verpakking: 1.5 kg - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0884072 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1998-06-24

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
L-SPEC Pulvis
1
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
L-SPEC Pulvis
2
BIJSLUITER
L-SPEC Pulvis, 222 mg/g + 444 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
L-SPEC Pulvis, 222 mg/g + 444 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater.
Lincomycine hydrochloride - spectinomycine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
- Werkzaam bestanddeel: Lincomycine hydrochloride equiv. lincomycine
33,3 g -
spectinomycine dihydrochloride pentahydraat equiv. spectinomycine 66,6
g.
- Hulpstoffen: Natriumbenzoaat tot 150 g
4.
INDICATIES
Varkens
Voor de behandeling en metafylaxe van proliferatieve enteropathie bij
varkens (ileïtis)
veroorzaakt
door Lawsonia intracellularis en verwante darmpathogenen (Escherichia
coli) die gevoelig
zijn voor
lincomycine en spectinomycine.
De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld
voordat het
diergeneesmiddel wordt
gebruikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor lincomycine en/of
spectinomycine.
- Niet gelijktijdig gebruiken met erythromycine, tylosine of
tilmicosine (of andere
macroliden).
- Niet gebruiken bij andere diersoorten dan varkens (lincomycine is
bijzonder gevaarlijk bij
konijnen, cavia’s, hamsters, paarden en herkauwers).
6.
BIJWERKINGEN
- Lichte diarree werd in zeldzame gevallen vastgesteld, en was van
voorbijgaande aard.
Bijsluiter – NL versie
L-SPEC Pulvis
3
- Lincomycine kan een neuromusculaire blokkering en allergische
reacties uitlokken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandeld

Productkenmerken

SKP – NL versie
L-SPEC Pulvis
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
L-SPEC Pulvis
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
L-Spec Pulvis, 222 mg/g + 444 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Lincomycine hydrochloride equiv. met lincomycine 33,3 g -
spectinomycine dihydrochloride
pentahydraat equiv. met spectinomycine 66,6 g per 150 g.
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort(en)
Varken.
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Varkens
Voor de behandeling en metafylaxe van proliferatieve enteropathie bij
varkens (ileïtis)
veroorzaakt
door Lawsonia intracellularis en verwante darmpathogenen (Escherichia
coli) die gevoelig
zijn voor
lincomycine en spectinomycine.
De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld
voordat het
diergeneesmiddel wordt gebruikt.
4.3
Contra-indicaties
- Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van
de hulpstoffen.
- Niet gelijktijdig gebruiken met erythromycine, tylosine of
tilmicosine (of andere
macroliden).
- Niet gebruiken bij andere diersoorten dan varkens (lincomycine is
bijzonder gevaarlijk bij
konijnen, cavia’s, hamsters, paarden en herkauwers).
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het
diergeneesmiddel
bestemd is
Zie 4.3 Contra-indicaties en 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij
gebruik.
Bij E. coli vertoont een belangrijk deel van de stammen hoge
MIC-waarden (minimale
remmende
concentraties) tegen de lincomycine-spectinomycinecombinatie en deze
kunnen klinisch
resistent zijn,
SKP – NL versie
L-SPEC Pulvis
3
hoewel er geen breekpunt is bepaald.
Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van L.
intracellularis moeilijk in vitro te
testen en
gegevens over de resistentiestatus van de
lincomycine-spectinomycinecombinatie voor
deze soort
ontbreken.
4.5