Laclimella 1 mg - 2 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Estradiolvaleraat 1 mg; Diënogest 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Ceres Pharma SA-NV

ATC-code:

G03FA15

INN (Algemene Internationale Benaming):

Estradiol Valerate; Dienogest

Dosering:

1 mg - 2 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Estradiolvaleraat 1 mg; Diënogest 2 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dienogest and Estrogen

Product samenvatting:

CTI-code: 513591-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476430 - CNK-code: 3641537 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513591-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513591-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476997 - CNK-code: 3706033 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-07-17

Bijsluiter

Bijsluiter
Laclimella
1 / 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LACLIMELLA 1 MG/2 MG TABLETTEN
Estradiolvaleraat/dienogest
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT INNEMEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Laclimella en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LACLIMELLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Laclimella is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat 2
soorten vrouwelijke hormonen,
een oestrogeen en een progestageen. Laclimella wordt gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen als de
laatste natuurlijke menstruatie al minstens 1 jaar geleden is.
Laclimella wordt gebruikt voor:
DE VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen die het lichaam
van de vrouw produceert. Dat
kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, warme nek en
borstkas (“opvliegers”).
Laclimella verlicht die symptomen na de menopauze. De arts zal u
alleen Laclimella voorschrijven als
u veel last hebt van de symptomen in het dagelijkse leven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
MEDISCHE VOORGESCHIEDENIS EN REGELMATIGE CONTROLES
Het gebruik van HST houdt risico’s in, die in beschouwing moeten
worden genomen bij de beslissing
om de inname van Laclimella te starten o

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
Laclimella
1 / 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Laclimella 1 mg/2 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg estradiolvaleraat (stemt overeen met 0,76 mg
estradiol) en 2 mg dienogest.
Hulpstof met bekend effect: 65,36 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Rode, ronde tablet, 6 mm diameter
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormonale substitutietherapie (HST) voor symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen minstens 1 jaar na de laatste menstruatie.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Starten van Laclimella_
Vrouwen die geen hormonale substitutietherapie (HST) innemen of
vrouwen die veranderen van een ander
continu gecombineerd HST-product, kunnen de behandeling om het even
wanneer starten.
Vrouwen die veranderen van een continu sequentieel HST-schema moeten
starten de dag na beëindiging van
het vorige schema.
Vrouwen die veranderen van een cyclisch HST-schema moeten starten de
dag na de tabletvrije periode.
Het product is een continue gecombineerde HST. Inname van één tablet
per dag. Het oestrogeen en het
progestageen worden elke dag gegeven zonder onderbreking.
Bij het starten en voortzetten van een behandeling voor
postmenopauzale symptomen moet de laagste
doeltreffende dosis gedurende de kortst mogelijke tijd worden gebruikt
(zie ook rubriek 4.4).
WIJZE VAN TOEDIENING
De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met wat vloeistof.
De tabletten moeten bij voorkeur elke
dag op hetzelfde uur worden ingenomen.
Als een tablet is vergeten, moet de vrouw die zo snel mogelijk
innemen. Als ze de tablet meer dan 24 uur
geleden had moeten innemen, hoeft ze geen extra tablet in te nemen.
Als meerdere tabletten zijn vergeten,
kan een bloeding optreden.
Speciale populaties
_Pediatrische patiënten_
Laclimella is niet geïndiceerd bij pediatrische pat