Lacosamide Xiromed 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LACOSAMIDE 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

INN (Algemene Internationale Benaming):

LACOSAMIDE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-04-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LACOSAMIDE XIROMED 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LACOSAMIDE XIROMED 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
lacosamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lacosamide Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LACOSAMIDE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS LACOSAMIDE XIROMED?
Lacosamide Xiromed bevat lacosamide. Lacosamide behoort tot de groep
medicijnen die “anti-
epileptica” worden genoemd. Deze medicijnen worden gebruikt voor de
behandeling van epilepsie.
U heeft dit medicijn gekregen om het aantal stuipen (toevallen,
epileptische aanvallen) dat u heeft te
verminderen.
WAARVOOR WORDT LACOSAMIDE XIROMED GEBRUIKT?
•
Lacosamide Xiromed wordt gebruikt:
o
op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica voor de
behandeling van volwassenen,
jongeren en kinderen vanaf 2 jaar met een bepaalde vorm van epilepsie
die zich kenmerkt
door het optreden van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie.
Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts
één kant van uw hersenen,
maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan
beide kanten van uw
hersenen.
o
in combinatie met andere a

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lacosamide Xiromed 50 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide Xiromed 150 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lacosamide Xiromed 50 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Lacosamide Xiromed 150 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lacosamide Xiromed 50 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ovale en biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van
ongeveer 10,3 mm en met een
breuklijn op beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Lacosamide Xiromed 150 mg, filmomhulde tabletten
Bruine, ovale en biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van
ongeveer 15,1 mm en met een
breuklijn op beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lacosamide Xiromed is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen,
adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar
met epilepsie.
Lacosamide Xiromed is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder
secundaire generalisatie, bij
volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met epilepsie.
•
voor de behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij volwassenen,
adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met idiopathisch
gegeneraliseerde epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De arts moet de meest geschikte formulering en sterkte voorschrijven
aan de hand van gewicht en dosis.
2
De aanbevolen dosering voor volwassenen, adolescenten en kinderen
vanaf 2 jaar wordt samengevat in
de volgende tabel.
Lacosamide moet tweemaal daags worden ingenomen
met een tussenperiode van ongeveer 12 uur.
Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt de instructie te