Lartavan 160 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALSARTAN

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N 28805 MADRID (SPANJE)

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALSARTAN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE BRUIN (E 172) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE BRUIN (E 172); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-06-29

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LARTAVAN 160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES
GOED
DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen
,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een
van de bijwerkingen
die in rubriek 4 staan? Of krijgt
u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem
dan
contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lartavan en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel ingenomen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS LARTAVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lartavan behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die
daardoor een stijging van
de bloeddruk veroorzaakt. Lartavan blokkeert het effect van
angiotensine II. Als gevolg hiervan
ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Dit middel kan
VOOR DRIE VERSCHILLENDE AANDOENINGEN WORDEN GEBRUIKT:
•
VOOR
DE
BEHANDELING
VAN
HOGE
BLOEDDRUK BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN EN
JONGVOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT 18 JAAR
. Hoge bloeddruk verhoogt de
belasting
van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de
bloedvaten
van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een
beroerte, hartfalen of
nierfalen.
Een hoge
bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw
bloeddruk
tot
normale
waarden
verkleint
het
risico
op
het
ontwikk

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lartavan 160 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT:
Elke tablet Lartavan 160 mg filmomhulde tabletten bevat:
sorbitol....................... 18,5 mg
lactosemonohydraat..... 2,2 mg
natrium...........................0,64 mg (0,03 mmol)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lartavan 160 mg filmomhulde tabletten: cilindervormige, gecoate, aan
de ene zijde van een
breuklijn voorziene, okergelefilmomhulde tabletten.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling
van
essentiële
hypertensie
bij
volwassenen
en
van
hypertensie
bij
kinderen
en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Recent myocardinfarct
Behandeling
van
klinisch
stabiele
volwassen
patiënten
met
symptomatisch
hartfalen
of
asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een
recent (12 uur – 10 dagen)
myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hartfalen
Behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen
wanneer ACE-remmers niet
worden verdragen of bij patiënten die intolerant zijn voor
bètablokkers als add-on-therapie bij ACE-
remmers wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet ingenomen
kunnen worden (zie
rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Hypertensie
De aanbevolen startdosis Lartavan is eenmaal daags 80 mg. Het
bloeddrukverlagend effect is
binnen 2 weken substantieel aanwezig en het maximale effect wordt
binnen 4 weken bereikt. Bij
sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle
is, kan de dosis worden
verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Lartavan kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en
5.1).
Bij
deze
patiënten
zal
de
bloeddruk
door
toevoeging
van
een
diureticum
als
hydro