Latanoprost/Timolol Aurobindo 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LATANOPROST 50 µg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

LATANOPROST 50 µg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2011-11-28

Bijsluiter

LATANOPROST/TIMOLOL AUROBINDO 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS,
OPLOSSING RVG 110118
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2203
Pag. 1 van 9
Aurobindo
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Latanoprost/Timolol Aurobindo 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,
oplossing
latanoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Latanoprost/Timolol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LATANOPROST/TIMOLOL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Latanoprost/Timolol Aurobindo is een geneesmiddel voor de behandeling
van
VERHOOGDE DRUK IN HET
OOG
(intraoculaire druk).
Latanoprost/Timolol Aurobindo is een geneesmiddel met twee werkzame
stoffen: latanoprost (een
prostaglandinederivaat) en timololmaleaat (een bètablokker).
In het oog wordt een vloeistof (kamerwater) gemaakt. Deze vloeistof
wordt vervolgens weer afgevoerd
naar de bloedbaan waarbij de juiste druk in het oog blijft bestaan.
Als deze uitstroom wordt
belemmerd, dan neemt de druk in het oog toe.
Bètablokkers verminderen onder andere de druk in het oog, doordat
minder kamerwater wordt
gemaakt. Prostaglandines bevorderen de uitstroom van kamerwater.
Latanoprost/

Productkenmerken

LATANOPROST/TIMOLOL AUROBINDO 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS,
OPLOSSING RVG 110118
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2203
Pag. 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Latanoprost/Timolol Aurobindo 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost en 6,8 mg
timololmaleaat, overeenkomend met 5 mg
timolol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 0,2 mg benzalkoniumchloride en 6,3 mg fosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
De oplossing is een heldere kleurloze vloeistof.
pH 5,5 – 6,5; osmolaliteit 270 - 330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reductie van de intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met
open-kamerhoek glaucoom en oculaire
hypertensie die onvoldoende reageren op lokale ß-blokkers of
prostaglandine-analoga.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering voor volwassenen (inclusief ouderen):
De aanbevolen behandeling is éénmaal daags één druppel in het (de)
aangedane oog (ogen).
Als een dosis is overgeslagen moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis zoals
gebruikelijk. Er mag niet meer dan één druppel per dag in het (de)
aangedane oog (ogen) worden
toegediend.
Wijze van toediening
Contactlenzen dienen vóór instillatie van de oogdruppels te worden
uitgenomen en mogen na 15
minuten weer worden ingezet (zie rubriek 4.4).
Als er meerdere topische oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt
moeten deze ten minste 5
minuten na elkaar worden toegediend.
Door gedurende 2 minuten de traanbuis dicht te drukken of de ogen te
sluiten, wordt de systemische
absorptie verminderd. Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen beperkt
worden en neemt de locale
werking toe.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn
niet vastgesteld.
LATANOPROST/TIMOLOL AUROBIND