Latanoprost/Timolol Indoco 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LATANOPROST ; TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Indoco Remedies Czech s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

LATANOPROST ; TIMOLOLMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; TIMOLOL 0-WATER

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2016-06-22

Bijsluiter

1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LATANOPROST/TIMOLOL INDOCO 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS,
OPLOSSING
latanoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Latanoprost/Timolol Indoco en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
LATANOPROST/TIMOLOL
INDOCO
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Latanoprost/Timolol Indoco bevat twee werkzame bestanddelen:
latanoprost en timolol.
Latanoprost is een stof uit de groep van de prostaglandinen. Timolol
behoort tot de groep van
de oogheelkundige β-blokkers. Latanoprost werkt door de natuurlijke
afvoer van kamerwater
vanuit het oog naar
het bloed te bevorderen terwijl timolol de productie van het
kamerwater in uw
oog remt.
Latanoprost/Timolol Indoco wordt gebruikt voor de behandeling van
open-kamerhoek glaucoom en
oculaire hypertensie (verhoogde oogdruk). Beide aandoeningen staan in
verband met een stijging van
de druk in uw oog en kunnen uiteindelijk uw gezichtsvermogen
beïnvloeden. Latanoprost/Timolol
Indoco
wordt
voorgeschreven
wanneer
een
behandeling
met
alleen
Β
-blokkeroogdruppels
of
oogdruppels die prostaglandinen of daarvan afgeleide stoffen bevatten,
niet goed genoeg werkt.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA

Productkenmerken

1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Latanoprost/Timolol Indoco 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat ongeveer 34 druppels Latanoprost/Timolol 50 microgram/ml
+ 5 mg/ml oogdruppels,
oplossing. 1 ml oogdruppels bevat 50 microgram latanoprost en 6,8 mg
timololmaleaat (overeenkomend
met
5 mg timolol).
Eén flesje van het geneesmiddel Latanoprost/Timolol Indoco bevat 2,5
ml oplossing.
Hulpstof met bekend effect:
Benzalkoniumchloride 0,2 mg/ml.
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat
(bevat totaal fosfaat 6,345 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
De oplossing is een heldere kleurloze vloeistof.
pH 6,0 ± 0,5; osmolaliteit 270 - 330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Latanoprost/Timolol Indoco is geïndiceerd bij volwassenen (inclusief
ouderen) voor de reductie van de
intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met open-kamerhoek glaucoom en
oculaire hypertensie die
onvoldoende reageren op lokale ß-blokkers of prostaglandine-analoga.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen):_
De aanbevolen behandeling is éénmaal daags één druppel in het (de)
aangedane oog (ogen).
Als een dosis is overgeslagen moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis zoals
gebruikelijk. Er mag niet meer dan één druppel per dag in het (de)
aangedane oog (ogen) worden
toegediend.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Latanoprost/Timolol Indoco bij
kinderen en adolescenten zijn niet
vastgesteld.
Wijze van toediening
Contactlenzen dienen vóór instillatie van de oogdruppels te worden
uitgenomen en mogen na 15
minuten weer worden ingezet (zie rubriek 4.4).
2/11
In het geval er meerdere oogdruppels worden gebruikt, moeten de
oogdruppels met een interval van
ten minste vijf minuten worden geïnstilleerd.
Wanneer nasolacrimale occlusie toegepast wor