Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARBIDOPA 1-WATER 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CARBIDOPA 0-WATER 4,6 mg/ml ; ENTACAPONE 20 mg/ml ; LEVODOPA 20 mg/ml
Lobsor Pharmaceuticals Kalsangsgrand 10 D 753 19 UPPSALA (ZWEDEN)
CARBIDOPA 1-WATER 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CARBIDOPA 0-WATER 4,6 mg/ml ; ENTACAPONE 20 mg/ml ; LEVODOPA 20 mg/ml
Gel voor intestinaal gebruik
CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507)
Intestinaal gebruik
2020-10-15
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML gel voor intestinaal _ _gebruik_ _SE/H/1986/001 _ _RVG 126934 _ 20 mg levodopa, 5 mg carbidopa monohydraat (equivalent aan 4,6 mg watervrij carbidopa) en 20 mg entacapon 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 13 Department of Regulatory Affairs DATE: 2023-10 AUTHORISATION CASE MANAGER: AO REV. 4.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML GEL VOOR INTESTINAAL GEBRUIK levodopa/carbidopamonohydraat/entacapon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lecigon en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LECIGON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het wordt gebruikt als de ziekte erg is en als medicijnen die via de mond worden ingenomen (orale medicijnen) niet langer goed werken. Dit medicijn is een gel die via een pomp en buisje doorlopend toegediend wordt, direct in de dunne darm. Lecigon bevat drie werkzame stoffen: - levodopa - carbidopa (in de vorm van carbidopamonohydraat) - entacapon HOE WERKT LECIGON? Mensen met Lees het volledige document
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML gel voor intestinaal _ _gebruik_ _SE/H/1986/001 _ _RVG 126934 _ 20 mg levodopa, 5 mg carbidopa monohydraat (equivalent aan 4,6 mg watervrij carbidopa) en 20 mg entacapon 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 21 Department of Regulatory Affairs DATE: 2023-10 AUTHORISATION CASE MANAGER: AO REV. 50 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 20 mg levodopa, 5 mg carbidopamonohydraat (equivalent aan 4,6 mg watervrij carbidopa) en 20 mg entacapon. 47 ml (1 cassette) bevat 940 mg levodopa, 235 mg carbidopamonohydraat en 940 mg entacapon. Hulpstof(fen) met bekend effect: 1 ml gel bevat 3,5 mg natrium (1 cassette bevat 166 mg natrium). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel voor intestinaal gebruik. Gele of geel-rode ondoorzichtige viskeuze gel. pH: 4,5-5,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van gevorderde levodopa-responsieve ziekte van Parkinson met ernstige motorische fluctuaties en hyperkinesie of dyskinesie wanneer beschikbare orale combinaties van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson geen bevredigend resultaat gegeven hebben. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Voor intestinaal gebruik (zie rubriek 6.6). De dosis moet worden getitreerd om de optimale klinische respons bij de individuele patiënt te bereiken, wat bestaat uit het maximaliseren van de functionele ON-tijd tijdens de dag door het minimaliseren van het aantal en de duur van de OFF-periodes (bradykinesie) en het minimaliseren van de ON-tijd met ernstige dyskinesie. De totale dagelijkse dosis Lecigon is samengesteld uit drie individueel aangepaste doses: de ochtendbolusdosis, de continue onderhoudsdosis en extra bolusdoses. De behandeling blijft gewoonl Lees het volledige document