Lenalidomide Accord

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lenalidomide

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L04AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

lenalidomide

Therapeutische categorie:

immunosuppressiva

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma

therapeutische indicaties:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Lenalidomide Akkoord in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die minstens één eerdere therapie. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2018-09-20

Bijsluiter

96
B. BIJSLUITER
97
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG HARDE CAPSULES LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG HARDE CAPSULES
lenalidomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
GEEF DIT GENEESMIDDEL NIET DOOR AAN ANDEREN, WANT HET IS ALLEEN AAN U
VOORGESCHREVEN. HET
KAN SCHADELIJK ZIJN VOOR ANDEREN, OOK AL HEBBEN ZIJ DEZELFDE KLACHTEN
ALS U.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lenalidomide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LENALIDOMIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LENALIDOMIDE ACCORD?
Lenalidomide Accord bevat de werkzame stof ‘lenalidomide’. Dit
geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
WAARVOOR WORDT LENALIDOMIDE ACCORD GEBRUIKT?
Lenalidomide Accord wordt bij volwassenen gebruikt voor:

Multipel myeloom

Myelodysplastisch syndroom

Mantelcellymfoom

Folliculair lymfoom
MULTIPEL MYELOOM
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte
bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze
cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze
oncontroleerbaar. Dit kan de botten
en nieren beschadigen.
Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen
k

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules
Lenalidomide Accord 5 mg harde capsules
Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules
Lenalidomide Accord 10 mg harde capsules
Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules
Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules
Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke harde capsule bevat 36 mg lactose.
Lenalidomide Accord 5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 5 mg lenalidomide.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke harde capsule bevat 33 mg lactose.
Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
_ _
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke harde capsule bevat 50 mg lactose.
Lenalidomide Accord 10 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 10 mg lenalidomide.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke harde capsule bevat 67 mg lactose.
Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 15 mg lenalidomide.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke harde capsule bevat 100 mg lactose.
Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 20 mg lenalidomide.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke harde capsule bevat 134 mg lactose (als watervrij lactose).
Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules
3
Elke harde capsule bevat 25 mg lenalidomide.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke harde capsule bevat 167 mg lactose (als watervrij lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules
Harde gelatinecapsules maat “5”, ongeveer 11,0 mm tot 11,8 mm
lang, met een grijze dop en een
opake, witte romp, met “LENALIDOMIDE” in zwarte letters op de dop
en “2.5 mg” in groene letters
op de romp. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
Lenalidomide Accord 5 mg harde capsules
Harde gelatinec