Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-code:

L04AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

lenalidomide

Therapeutische categorie:

immunosuppressiva

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

therapeutische indicaties:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-02-11

Bijsluiter

80
B. BIJSLUITER
81
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG HARDE CAPSULES
Lenalidomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto bevat de werkzame stof
‘lenalidomide’. Dit geneesmiddel behoort tot
een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem
werkt.
WAARVOOR WORDT LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO GEBRUIKT
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto wordt bij volwassenen gebruikt voor:
-
Multipel myeloom
-
Folliculair lymfoom
MULTIPEL MYELOOM
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte
bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze cellen
hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze
oncont

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg harde capsules
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg harde capsules
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg harde capsules
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg harde capsules
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg harde capsules
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg harde capsules
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat lenalidomidehydrochloride-monohydraat
overeenkomend met 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg of 25 mg lenalidomide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg harde capsules
Capsulekap is groen, capsulelichaam is groen met gedrukte zwarte
markering 2,5. De inhoud van de capsule
is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 4,
lengte 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg harde capsules
Capsulekap is blauw, capsulelichaam is blauw met gedrukte zwarte
markering 5. De inhoud van de capsule
is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 2,
lengte 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg harde capsules
Capsulekap is bruin, capsulelichaam is bruin met een gedrukte witte
markering 7.5. De inhoud van de
capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule:
1, lengte 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg harde capsules
Capsulekap is groen, capsulelichaam is bruin met een gedrukte witte
markering 10. De inhoud van de
capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule:
0, lengte 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg harde capsules
Capsulekap is bruin, capsulelichaam is blauw met een gedrukte zwarte
markering 15. De inhoud van de
capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule:
2, lengte 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg harde capsul