Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride hydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
immunosuppressiva
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes
Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 2
teruggetrokken
2021-02-11
86 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 87 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG HARDE CAPSULES LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG HARDE CAPSULES LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG HARDE CAPSULES LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG HARDE CAPSULES LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG HARDE CAPSULES LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG HARDE CAPSULES LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG HARDE CAPSULES Lenalidomide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lenalidomide Krka d.d. en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LENALIDOMIDE KRKA D.D. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS LENALIDOMIDE KRKA D.D. Lenalidomide Krka d.d. bevat de werkzame stof ‘lenalidomide’. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt. WAARVOOR WORDT LENALIDOMIDE KRKA D.D. GEBRUIKT Lenalidomide Krka d.d. wordt bij volwassenen gebruikt voor: - Multipel myeloom - Myelodysplastisch syndroom - Folliculair lymfoom MULTIPEL MYELOOM Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar. Dit kan de botten en nieren beschadigen. Multipel myeloom is ge Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg harde capsules Lenalidomide Krka d.d. 5 mg harde capsules Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg harde capsules Lenalidomide Krka d.d. 10 mg harde capsules Lenalidomide Krka d.d. 15 mg harde capsules Lenalidomide Krka d.d. 20 mg harde capsules Lenalidomide Krka d.d. 25 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat lenalidomidehydrochloride-monohydraat overeenkomend met 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg of 25 mg lenalidomide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule) Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg harde capsules Capsulekap is groen, capsulelichaam is groen met gedrukte zwarte markering 2,5. De inhoud van de capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 4, lengte 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 5 mg harde capsules Capsulekap is blauw, capsulelichaam is blauw met gedrukte zwarte markering 5. De inhoud van de capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 2, lengte 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg harde capsules Capsulekap is bruin, capsulelichaam is bruin met een gedrukte witte markering 7.5. De inhoud van de capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 1, lengte 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 10 mg harde capsules Capsulekap is groen, capsulelichaam is bruin met een gedrukte witte markering 10. De inhoud van de capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 0, lengte 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 15 mg harde capsules Capsulekap is bruin, capsulelichaam is blauw met een gedrukte zwarte markering 15. De inhoud van de capsule is wit tot geelwit of tot bruinwit poeder. Maat harde capsule: 2, lengte 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 20 mg harde capsules Capsulekap is groen, capsulelichaam is blauw met een gedrukte zwarte markering 20. De inhoud van de c Lees het volledige document