Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LENALIDOMIDEAMMONIUMCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LENALIDOMIDE
Mecapharma C.V. Jan Pietersz Coenstraat 7 2595 WP DEN HAAG
LENALIDOMIDEAMMONIUMCHLORIDE COMPOSITION in accordance with LENALIDOMIDE
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
2020-10-28
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LENALIDOMIDE MECAPHARMA 5 MG HARDE CAPSULES LENALIDOMIDE MECAPHARMA 10 MG HARDE CAPSULES LENALIDOMIDE MECAPHARMA 15 MG HARDE CAPSULES LENALIDOMIDE MECAPHARMA 25 MG HARDE CAPSULES lenalidomide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lenalidomide Mecapharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LENALIDOMIDE MECAPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS LENALIDOMIDE MECAPHARMA? Lenalidomide Mecapharma bevat de werkzame stof ‘lenalidomide’. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt. WAARVOOR WORDT LENALIDOMIDE MECAPHARMA GEBRUIKT? Lenalidomide Mecapharma wordt bij volwassenen gebruikt voor multipel myeloom. MULTIPEL MYELOOM Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar. Dit kan de botten en nieren beschadigen. Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen. Dit wordt een ‘respons’ genoemd. Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom – bij patiënte Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lenalidomide Mecapharma 5 mg harde capsules Lenalidomide Mecapharma 10 mg harde capsules Lenalidomide Mecapharma 15 mg harde capsules Lenalidomide Mecapharma 25 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lenalidomide Mecapharma 5 mg harde capsules Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide (als lenalidomide ammoniumchloride). Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 39,37 mg lactose (als watervrij lactose). Lenalidomide Mecapharma 10 mg harde capsules Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide (als lenalidomide ammoniumchloride). Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,74 mg lactose (als watervrij lactose). Lenalidomide Mecapharma 15 mg harde capsules Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide (als lenalidomide ammoniumchloride). Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 118,10 mg lactose (als watervrij lactose). Lenalidomide Mecapharma 25 mg harde capsules Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide (als lenalidomide ammoniumchloride). Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 194,84 mg lactose (als watervrij lactose). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Lenalidomide Mecapharma 5 mg harde capsules Witte capsules, maat 4; 14,3 mm, gemarkeerd met “L5”, met wit of bijna wit poeder. Lenalidomide Mecapharma 10 mg harde capsules Lichtgroene/lichtgele capsules, maat 2; 18,0 mm, gemarkeerd met “L10”, met wit of bijna wit poeder.. Lenalidomide Mecapharma 15 mg harde capsules Blauwe/witte capsules, maat 1; 19,4 mm, gemarkeerd met “L15”, met wit of bijna wit poeder. Lenalidomide Mecapharma 25 mg harde capsules Witte capsules, maat 0; 21,7 mm, gemarkeerd met “L25”, met wit of bijna wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 2 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Multipel myeloom Lenalidomide Mecapharma als monotherapie is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie hebben Lees het volledige document