Lenalidomide Mecapharma 5 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LENALIDOMIDEAMMONIUMCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LENALIDOMIDE

Beschikbaar vanaf:

Mecapharma C.V. Jan Pietersz Coenstraat 7 2595 WP DEN HAAG

INN (Algemene Internationale Benaming):

LENALIDOMIDEAMMONIUMCHLORIDE COMPOSITION in accordance with LENALIDOMIDE

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-10-28

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LENALIDOMIDE MECAPHARMA 5 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE MECAPHARMA 10 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE MECAPHARMA 15 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE MECAPHARMA 25 MG HARDE CAPSULES
lenalidomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lenalidomide Mecapharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LENALIDOMIDE MECAPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LENALIDOMIDE MECAPHARMA?
Lenalidomide Mecapharma bevat de werkzame stof ‘lenalidomide’. Dit
geneesmiddel behoort tot een
groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem
werkt.
WAARVOOR WORDT LENALIDOMIDE MECAPHARMA GEBRUIKT?
Lenalidomide Mecapharma wordt bij volwassenen gebruikt voor multipel
myeloom.
MULTIPEL MYELOOM
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte
bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze
cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze
oncontroleerbaar. Dit kan de botten
en nieren beschadigen.
Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen
kunnen echter aanzienlijk
worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen. Dit
wordt een ‘respons’ genoemd.
Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom – bij patiënte

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lenalidomide Mecapharma 5 mg harde capsules
Lenalidomide Mecapharma 10 mg harde capsules
Lenalidomide Mecapharma 15 mg harde capsules
Lenalidomide Mecapharma 25 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lenalidomide Mecapharma 5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide (als lenalidomide
ammoniumchloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 39,37 mg lactose (als watervrij lactose).
Lenalidomide Mecapharma 10 mg harde capsules
Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide (als lenalidomide
ammoniumchloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 78,74 mg lactose (als watervrij lactose).
Lenalidomide Mecapharma 15 mg harde capsules
Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide (als lenalidomide
ammoniumchloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 118,10 mg lactose (als watervrij lactose).
Lenalidomide Mecapharma 25 mg harde capsules
Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide (als lenalidomide
ammoniumchloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 194,84 mg lactose (als watervrij lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Lenalidomide Mecapharma 5 mg harde capsules
Witte capsules, maat 4; 14,3 mm, gemarkeerd met “L5”, met wit of
bijna wit poeder.
Lenalidomide Mecapharma 10 mg harde capsules
Lichtgroene/lichtgele capsules, maat 2; 18,0 mm, gemarkeerd met
“L10”, met wit of bijna wit poeder..
Lenalidomide Mecapharma 15 mg harde capsules
Blauwe/witte capsules, maat 1; 19,4 mm, gemarkeerd met “L15”, met
wit of bijna wit poeder.
Lenalidomide Mecapharma 25 mg harde capsules
Witte capsules, maat 0; 21,7 mm, gemarkeerd met “L25”, met wit of
bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
2
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Multipel myeloom
Lenalidomide Mecapharma als monotherapie is geïndiceerd voor de
onderhoudsbehandeling van
volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die
autologe
stamceltransplantatie hebben