Lenalidomide Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lenalidomide

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited

ATC-code:

L04AX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

lenalidomide

Therapeutische categorie:

immunosuppressiva

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma

therapeutische indicaties:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-12-18

Bijsluiter

94
B. BIJSLUITER
95
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG HARDE CAPSULES
LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG HARDE CAPSULES
lenalidomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lenalidomide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LENALIDOMIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LENALIDOMIDE MYLAN
Lenalidomide Mylan bevat de werkzame stof ‘lenalidomide’. Dit
geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Lenalidomide Mylan wordt bij volwassenen gebruikt voor:
•
Multipel myeloom
•
Myelodysplastisch syndroom
•
Mantelcellymfoom
•
Folliculair lymfoom
MULTIPEL MYELOOM
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte
bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze
cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze
oncontroleerbaar. Dit kan de botten
en nieren beschadigen.
Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. De klachten en symptomen
kunnen echter aanzienlijk
worden verminder

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lenalidomide Mylan 2,5 mg harde capsules
Lenalidomide Mylan 5 mg harde capsules
Lenalidomide Mylan 7,5 mg harde capsules
Lenalidomide Mylan 10 mg harde capsules
Lenalidomide Mylan 15 mg harde capsules
Lenalidomide Mylan 20 mg harde capsules
Lenalidomide Mylan 25 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Lenalidomide Mylan 2,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 10 mg harde capsules
Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 15 mg harde capsules
Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 20 mg harde capsules
Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 25 mg harde capsules
Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg harde capsules
Groen/witte capsules, maat 4, 14 mm met “MYLAN /LL 2.5” erop
gedrukt.
Lenalidomide Mylan 5 mg harde capsules
Witte capsules, maat 2, 18 mm, met “MYLAN/LL 5” erop gedrukt.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg harde capsules
Lichtgrijs/witte capsules, maat 2, 18 mm, met “MYLAN/LL 7.5” erop
gedrukt.
Lenalidomide Mylan 10 mg harde capsules
Groen/lichtgrijze capsules, maat 0, 22 mm, met “MYLAN/LL 10” erop
gedrukt.
Lenalidomide Mylan 15 mg harde capsules
Witte capsules, maat 0, 22 mm, met “MYLAN/LL 15” erop gedrukt.
3
Lenalidomide Mylan 20 mg harde capsules
Groen/witte capsules, maat 0, 22 mm met “MYLAN/LL 20” erop
gedrukt.
Lenalidomide Mylan 25 mg harde capsules
Witte capsules, maat 0, 22 mm, met “MYLAN/LL 25” erop gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Multipel myeloom
Lenalidomide Mylan als monotherapie is geïndiceerd voor de
onderhoudsbehandeling van volwassen
patiënten met nieuw ge