Lescol 40 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fluvastatinenatrium 42,12 mg - Eq. Fluvastatine 40 mg

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

C10AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluvastatin Sodium

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Fluvastatinenatrium 42.12 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluvastatin

Product samenvatting:

CTI-code: 174605-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 174605-02 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 174605-03 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1309244 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459902-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 174605-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459902-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 174605-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459902-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 174605-06 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459902-04 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 174605-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459902-05 - De grootte van de verpakking: 600 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 174605-08 - De grootte van de verpakking: 490 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459902-06 - De grootte van de verpakking: 100 (2 x 50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459902-07 - De grootte van de verpakking: 300 (15 x 20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459902-08 - De grootte van de verpakking: 600 (30 x 20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459902-09 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1996-04-09

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LESCOL 40 MG CAPSULES, HARD
Fluvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lescol en waarvoor wordt Lescol ingenomen?
2.
Wanneer mag u Lescol niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Lescol in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Lescol?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LESCOL EN WAARVOOR WORDT LESCOL INGENOMEN?
Lescol bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatine natrium, wat
behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipide-verlagende
geneesmiddelen: ze verlagen
het vet (lipides) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten, van
wie de omstandigheden
niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en
inspanning.
-
Lescol is een geneesmiddel dat gebruikt wordt OM VERHOOGDE WAARDES VAN
VETTEN IN
HET BLOED VAN VOLWASSENEN TE BEHANDELEN, met name gehele cholesterol
en de
zogenaamde “slechte”of LDL cholesterol, welke gerelateerd is aan
een verhoogde kans
op hartkwalen en beroerte
o
bij volwassen patiënten met hoge bloedwaardes van cholesterol
o
bij volwassen patiënten met hoge bloedwaardes van zowel cholesterol
als
triglycerides (een ander soort lipides in het bloed)
-
Uw arts kan ook Lescol
voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige
hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een
hartcatheterisatie, met
een interventie in het hartbloedvat, hebben ond

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lescol 40 mg capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: fluvastatine (als fluvastatine natrium)
Elke capsule bevat 42,12 mg fluvastatine natrium, overeenkomend met 40
mg fluvastatine
vrij zuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, hard
Bovenste deel van het omhulsel: fel roodbruin opaak.
Onderste deel van het omhulsel: oranjegeel opaak; bedrukt met XU 40 mg
(rode inkt).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dyslipidemie
Behandeling
van
volwassenen
met
primaire
hypercholesterolemie
of
gemengde
dyslipidemie, als adjuvans bij dieet, wanneer de reactie op een dieet
en andere
niet-farmacologische behandelingen (bv. lichamelijke activiteit,
gewichtsvermindering)
onvoldoende is.
Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening
Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij
volwassenen met een
coronaire hartaandoening na percutane coronaire interventies (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Dyslipidemie
Alvorens een behandeling met Lescol in te stellen moeten de patiënten
een standaard
cholesterolarm dieet volgen, dat tijdens de behandeling moet worden
voortgezet.
Start-
en
onderhoudsdoses
moeten
per
patiënt
worden
bepaald
volgens
de
aanvangswaarden van de LDL-C-spiegels en het streefdoel van de
behandeling dat bereikt
dient te worden.
De aanbevolen dosis bedraagt 20 tot 80 mg/dag. Bij patiënten waarbij
een LDL-C reductie
van < 25% nodig is, kan een startdosis van 20 mg fluvastatine, ’s
avonds worden gebruikt.
Bij patiënten waarbij een LDL-C reductie van ≥ 25% nodig is, is de
aanbevolen startdosis 40
mg fluvastatine ‘s avonds. De dosis kan worden getitreerd tot
dagelijks 80 mg fluvastatine,
toegediend in één enkele dosis (80 mg tablet met verlengde afgifte)
op om het even welk
1/15
tijdstip van de dag, of toegediend als 40 mg fluvastatine tweemaal per
dag (één dosis
‘s o