Letroman 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

LETROZOL 2,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Letrozole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-12-20

Bijsluiter

M1.3.1_03.LOO.tab.017.08.NL.1687.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROMAN 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Letroman 2,5 mg, filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LETROMAN 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
WAT LETROMAN 2,5 MG IS EN HOE HET WERKT
Letroman 2,5 mg bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol. Het
behoort tot een groep geneesmiddelen
die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of
“endocriene”) behandeling voor
borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door
oestrogenen, dit zijn vrouwelijke
geslachtshormonen. Letrozol vermindert de hoeveelheid oestrogeen door
het blokkeren van een enzym
(“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen.
Daarom kan het ook de groei van
borstkanker, dat oestrogenen nodig heeft om te groeien, blokkeren. Als
gevolg hiervan worden de groei van
tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam
vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Letrozol wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na
de overgang, dat wil zeggen na de
laatste menstruatie.
Dit middel wordt gebruikt ter

Productkenmerken

1/16
M1.3.1_01.LOO.tab.017.08.NL.1687.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Letroman 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof: elke tablet bevat 61,5 mg lactose monohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele filmomhulde ronde biconvexe tabletten, met de inscriptie
‘L9OO’ op de ene zijde en ’2.5’ op de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor
positieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium.
•
Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke invasieve
borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen
therapie gedurende 5 jaar hebben
gehad.
•
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke borstkanker in een
gevorderd stadium.
•
Borstkanker in een gevorderd stadium na een terugval of verslechtering
van de aandoening, bij
vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte
postmenopauzale endocriene fase die
voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen.
•
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve, HER-2-
negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en
onmiddellijk opereren niet
geïndiceerd is.
De effectiviteit bij patiënten met hormoon-receptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van letrozol is 2,5 mg eenmaal daags. Voor
oudere patiënten hoeft de dosering niet
te worden aangepast.
Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde borstkanker,
dient de behandeling met letrozol te
worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling wordt
aanbevolen om 5 jaar te behandelen
met letrozol totdat er opnieuw recidief van de tumor optree