LETROZOL KABI 2,5 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

LETROZOLUM

Beschikbaar vanaf:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. - MAREA BRITANIE

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

LETROZOLUM

Dosering:

2,5mg

farmaceutische vorm:

COMPR. FILM.

Prescription-type:

P6L

Geproduceerd door:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Product samenvatting:

10645/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10645/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10645/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10645/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10645/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10645/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10645/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 10645/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10645/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LETROZOL KABI 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Letrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Letrozol Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Letrozol Kabi
3.
Cum să luaţi Letrozol Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Letrozol Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LETROZOL KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LETROZOL KABI ŞI CUM ACŢIONEAZĂ ACESTA
Letrozol Kabi conţine o substanţă activă numită letrozol. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
numit inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau
“endocrin”) folosit în tratamentul
cancerului de sân.
Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni,
care sunt hormoni sexuali feminini.
Letrozol Kabi reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă
(“aromatază”) implicată în producerea
de estrogeni, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân, care
are nevoie de estrogeni pentru a se
dezvolta. Prin urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi
opresc creşterea şi/sau răspândirea spre
alte părţi ale organismului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LETROZOL KABI
Acest medi

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10645/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Letrozol Kabi 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
_Excipienţi _
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 79,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare galbenă, circulare, biconvexe, gravate
cu “DB03” pe o faţă şi netede
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv, cu receptori
hormonali pozitivi, în stadiu
incipient, la femei în perioada de postmenopauză.
•
Tratamentul adjuvant extins al neoplasmului mamar invaziv
hormono-dependent, la femei în
perioada de postmenopauză cărora li s-a administrat anterior, timp
de cinci ani, terapie
adjuvantă standard cu tamoxifen.
•
Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar
hormono-dependent, în stadiu avansat, la
femei în perioada de postmenopauză.
•
Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat, după recidiva sau
progresia bolii,
diagnosticat la femeile aflate în perioada de postmenopauză
naturală sau iatrogenă, care au fost
tratate anterior cu antiestrogeni.
•
Tratamentul neo-adjuvant al neoplasmului mamar HER-2 negativ, la
femeile aflate în perioada
de postmenopauză, cu receptori hormonali pozitivi, la care
chimioterapia nu este adecvată, iar
intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Eficacitatea la femei cu neoplasm mamar cu receptori hormonali
negativi nu a fost demonstrată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Paciente adulte şi vârstnice _
Doza recomandată de Letrozol Kabi este de 2,5 mg o dată pe zi. Nu
este necesară ajustarea dozelor în
cazul pacientelor vârstnice.
2
La pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau cu metastazare,