LETROZOL TERAPIA 2,5 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

LETROZOLUM

Beschikbaar vanaf:

TERAPIA S.A.

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

LETROZOLUM

Dosering:

2,5mg

farmaceutische vorm:

COMPR. FILM.

Prescription-type:

P6L

Geproduceerd door:

TERAPIA S.A.

Therapeutische categorie:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3342/2011/01-02-03-04-05-06 _
Anexa 1’_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LETROZOL TERAPIA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Letrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Letrozol Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Letrozol Terapia
3.
Cum să luaţi Letrozol Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Letrozol Terapia
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LETROZOL TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Letrozolul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de
inhibitori ai aromatazei.
Acestea blochează producerea unui hormon numit estrogen.
Letrozol Terapia comprimate filmate se utilizează pentru tratamentul
cancerului de sân la femei intrate
la menopauză în mod natural şi la femeile la care s-a indus
artificial postmenopauza. Tratamentul cu
letrozol poate fi început în stadiile incipiente ale bolii, pentru a
preveni reapariţia tumorii, sau la
paciente cu boală în stadiu avansat, pentru a opri extinderea
tumorii în alte părţi ale corpului.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI LETROZOL TERAPIA
NU LUAŢI LETROZOL TERAPIA DACĂ ORICARE DINTRE AFIRMAŢIILE DE MAI
SUS ESTE VALABILĂ ÎN CAZUL
DUMNEAVOASTRĂ.

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare
dintre celelalte componente ale
Letrozol Terapia comprimate filmate, enumerate la punctul 6

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3342/2011/01-06 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Letrozol Terapia 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 65 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu
"LET1" pe una dintre feţe şi
netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratament adjuvant al neoplasmului mamar în stadiu incipient, cu
receptori hormonali prezenţi, la
femei în postmenopauză.

Tratament adjuvant extins al neoplasmului mamar hormonodependent în
stadiu incipient, la femei
în postmenopauză, cărora li s-a administrat anterior tratament
adjuvant standard cu tamoxifen,
timp de 5 ani.

Tratament de primă linie al neoplasmului mamar hormonodependent în
stadiu avansat, la femei în
postmenopauză.

Tratamentul neoplasmului mamar avansat la femei aflate în
postmenopauză naturală sau indusă
artificial, după remisiunea sau progresia bolii, cărora li s-a
administrat anterior tratament
antiestrogenic.
Nu s-a demonstrat eficacitatea administrării medicamentului la
paciente cu neoplasm mamar cu receptori
hormonali absenţi.
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Paciente adulte şi vârstnice
Doza recomandată de letrozol este de 2,5 mg o dată pe zi. Nu este
necesară ajustarea dozei la pacientele
vârstnice.
2
În tratament adjuvant, se recomandă ca durata tratamentului să fie
de 5 ani sau până la apariţia recidivei
tumorii. Pentru tratamentul adjuvant, experienţa clinică este
disponibilă în cazul tratamentelor cu o durată
de 2 ani (durata mediană a tratamentului a fost de 25 luni).
În schema de tratament adjuvant extins, experienţa clinică este
disponibilă în cazul tratamentelor cu o
durată de 4 an