Letrozole 2,5 mg comprimate filmate

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Letrozolum

Beschikbaar vanaf:

Naprod Life Sciences Private Limited

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Letrozolum

Dosering:

2,5 mg

farmaceutische vorm:

comprimate filmate

Eenheden in pakket:

N10

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

Autorisatie datum:

2018-05-17

Bijsluiter

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
LETROZOLE 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Letrozole
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este LETROZOLE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LETROZOLE
3.
Cum să luaţi LETROZOLE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LETROZOLE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LETROZOLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LETROZOLE ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
LETROZOLE conţine o substanţă activă denumită Letrozole. Aceasta
aparţine unui grup de
medicamente denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este
destinat tratamentului
hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de
sân este frecvent stimulată de
estrogeni, hormoni sexuali feminini. LETROZOLE reduce cantitatea de
estrogeni, blocând o
enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen,
aşadar poate bloca evoluţia cancerului
de sân, care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare,
celulele tumorale îşi
încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre
alte părţi ale organismului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LETROZOLE
LETROZOLE este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile
în postmenopauză, adică
după încetarea menstrelor.
Se utilizează pentru a p

Productkenmerken

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Letrozole 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat,
Sunset Yellow
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare oranj, plate pe
ambele părți.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv cu receptori
hormonali în stadiu
incipient la femeile în postmenopauză.
-
Tratamentul adjuvant extins al neoplasmului mamar invaziv
hormono-dependent la femeile în
postmenopauză care au primit anterior terapie adjuvantă standard cu
tamoxifen timp de 5 ani.
-
Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar
hormono-dependent în stadiu avansat la
femeile în postmenopauză.
-
Tratamentul
neoplasmului
mamar
în
stadiu
avansat
diagnosticat
la
femeile
aflate
în
postmenopauză naturală sau indusă artificial, după recădere sau
progresia bolii, care au fost
tratate anterior cu antiestrogeni.
-
Tratamentul neo-adjuvant al neoplasmului mamar HER-2 negativ, la
femeile aflate la
menopauză, cu receptori hormonali, la care chimioterapia nu este
adecvată, iar intervenţia
chirurgicală imediată nu este indicată.
Nu s-a demonstrat eficacitatea administrării medicamentului la
paciente cu neoplasm mamar fără
receptori hormonali.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Paciente adulte şi vârstnice_
_ _
Doza recomandată de Letrozol este de 2,5 mg o dată pe zi. Nu este
necesară ajustarea dozei la
pacientele vârstnice.
La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazantă,
tratamentul cu Letrozol trebuie continuat
până când evoluţia terapeutică favorabilă a tumorii este
evidentă.
În schema de tratament adjuvant şi adjuvant extins, se recomandă ca
tratamentul cu Letrozol să fie
continuat timp de 5 ani sau până la apariţia recăderii, oricare