Letybo 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINE TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX 50 E/flacon

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXINE TYPE A HAEMAGGLUTININECOMPLEX 50 E/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

HUMAAN SERUMALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETYBO 50 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
botulinetoxine type A
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Letybo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LETYBO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Letybo bevat de werkzame stof botulinetoxine type A. Het werkt door
zenuwimpulsen tegen te houden
naar de spieren waarin het is ingespoten. Het voorkomt dat spieren
samentrekken en dit zorgt voor een
tijdelijke verlamming.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen jonger dan 75 jaar om
matige tot erge rechte LIJNEN
TUSSEN DE WENKBRAUWEN tijdelijk te verbeteren, wanneer de aanwezigheid
ervan een flinke psychische
invloed op hen heeft.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U allergisch bent voor botulinetoxine type A of voor een van de
stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U heeft een ziekte van de spieren, zoals: uw spieren zijn erg zwak
(myasthenia gravis), het
syndroom van Lambert-Eaton (auto-immuunziekte waarbij u snel moe bent
en zwakke spieren
heeft), ziekte van de spieren waarbij u snel moe bent en zwakke
spieren heeft (amyotrofe
laterale sclerose, ALS).
•
U heeft opeens een infectie of ontsteking op de voorgestelde
injectieplaatsen.
WANNEER MOET U EXTRA VOOR

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letybo 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 50 eenheden botulinetoxine type A
geproduceerd door _Clostridium _
_botulinum_.
Na reconstitutie bevat 0,1 ml oplossing 4 eenheden.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Letybo is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het
uiterlijk van matige tot ernstige verticale
lijnen tussen de wenkbrauwen bij volwassenen van < 75 jaar oud die te
zien zijn bij een maximale
frons (glabellalijnen), wanneer de ernst van de gezichtslijnen een
belangrijke psychische impact heeft.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Letybo dient uitsluitend toegediend te worden door artsen met de
juiste kwalificaties en expertise voor
deze behandeling en het gebruik van de daarbij benodigde apparatuur.
Dosering
De aanbevolen dosis is in totaal 20 eenheden, verdeeld over vijf
injecties met 4 eenheden (0,1 ml) elk:
2 injecties in elke _musculus corrugator supercilii_ en 1 injectie in
de _musculus procerus_.
Botulinetoxine-eenheden zijn niet uitwisselbaar met andere producten.
Aanbevolen doses verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Het behandelingsinterval mag niet korter zijn dan om de drie maanden.
Bij afwezigheid van bijwerkingen als gevolg van de eerdere
behandelingssessie kan een verdere
behandelingssessie met een interval van minstens 3 maanden tussen de
behandelingssessies worden
geïnitieerd.
Ingeval de behandeling een maand na een eerdere behandelingssessie
faalt, dat wil zeggen bij
afwezigheid van significante verbetering ten opzichte van de
nulmeting, kan de volgende aanpak
worden overwogen:
•
Analyse van de oorzaken voor het falen, bijv. injectie in de verkeerde
spieren, onjuiste
injectietechniek, de vorming van toxineneutraliserende antistoffen,
ontoereikende dosis.
•
Herevaluatie v