Leucovorine Sandoz 15 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMFOLINAAT 5-WATER 19,06 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOLINEZUUR 15 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

V03AF03

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCIUMFOLINAAT 5-WATER 19,06 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOLINEZUUR 15 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcium Folinate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE (E 468); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/7
Leucovorine Sandoz 15 mg, capsules
RVG 15828
1313-v7
1.3.1.3 Bijsluiter
Mei 2018
1
BIJSLUITERTEKST VOOR DE PATIENT
Leucovorine Sandoz 15 mg, capsules
Folinezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leucovorine Sandoz 15 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEUCOVORINE SANDOZ 15 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Leucovorine Sandoz 15 mg behoort o.a. tot de groep van de antidota.
Dit zijn middelen die de
schadelijke werking van andere stoffen tegengaan. Dit middel wordt
gebruikt om de
bijwerkingen van een behandeling of overdosering met het geneesmiddel
methotrexaat in
hoge doseringen tegen te gaan. Dit middel wordt enkele uren na
methotrexaat toegediend,
nadat methotrexaat zijn werking voldoende heeft kunnen uitvoeren.
Daarnaast wordt Leucovorine Sandoz 15 mg in combinatie met het
geneesmiddel 5-
fluorouracil gebruikt bij de behandeling van kanker. Deze therapie kan
echter alleen gebruikt
worden onder de directe supervisie van een arts met ervaring in het
gebruik van
chemotherapeutica.
Ten slotte wordt dit middel ook gebruikt om een folaat tekort te
voorkomen of te behandelen,
alleen wanneer toediening van foliumzuurtabletten niet mogelijk is.
TOEPASSING VAN HET

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/10
Leucovorine Sandoz 15 mg, capsules
RVG 15828
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2018
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leucovorine Sandoz 15 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leucovorine Sandoz 15 mg bevat per capsule 19,06 mg calciumfolinaat -
pentahydraat overeenkomend
met 15 mg folinezuur.
Hulpstof met bekend effect: bevat lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Leucovorine Sandoz 15 mg bevat 23 mg lactosemonohydraat per capsule.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules.
Leucovorine Sandoz 15 mg zijn groen-witte harde gelatine capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leucovorine Sandoz 15 mg is aangewezen:

voor het verminderen van de toxiciteit en het tegengaan van de werking
van folinezuurantagonisten
zoals methotrexaat bij een cytotoxische behandeling of een overdosis
bij volwassenen en kinderen. Bij
een cytotoxische behandeling is deze procedure doorgaans gekend als
“Calciumfolinaat-rescue”.

in combinatie met 5-fluorourcil in cytotoxische behandelingen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_ _
Aangezien het doseringschema van de rescue-behandeling met folinezuur
(op basis van calciumfolinaat)
sterk afhankelijk is van de dosis en de wijze van toediening van
methotrexaat in intermediaire of hoge
dosis, zal het methotrexaatprotocol het doseringschema van de
rescue-behandeling met calciumfolinaat
bepalen. Het is dan ook best naar het toegepaste protocol met
methotrexaat aan intermediaire of hoge
dosis te verwijzen voor het bepalen van de dosis en de wijze van
toediening van calciumfolinaat.
De volgende richtlijnen kunnen als illustratie dienen voor
behandelingen gebruikt bij volwassenen,
bejaarden en kinderen:
Calciumfolinaat-rescue dient door parenterale toediening te gebeuren
bij patiënten met
Sandoz B.V.
Page 2/10
Leucovorine Sandoz 15 mg, capsules
RVG 15828
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2018
malabsorptiesyndr