Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEUPRORELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE

Beschikbaar vanaf:

GP Pharm

ATC-code:

L02AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEUPRORELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; LEUPRORELINE

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLY(DL-MELKZUUR) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Leuprorelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLY(DL-MELKZUUR); POLYSORBAAT 80 (E 433); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-07-16

Bijsluiter

LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 22,5 MG
MODULE 1
PARAGRAAF 1.3.1
BLZ. 1/8
Nl-Lut
(3)-PiL-v10-Var PRAC-clean-Ago2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 22,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET
VERLENGDE AFGIFTE
leuprorelineacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leuproreline Lutrate Depot 22.5 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 22.5 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Leuproreline Lutrate Depot is een injectieflacon met een wit poeder,
waarmee een suspensie bereid
wordt voor injectie in een spier. Leuproreline Lutrate Depot bevat het
werkzame bestanddeel
leuproreline (ook wel LEUPROLIDE genoemd), dat behoort tot de groep
geneesmiddelen die luteïniserend
hormoon-releasing hormoon-agonisten (LHRH-agonisten) worden genoemd
(geneesmiddelen die de
productie van testosteron, een geslachtshormoon, verlagen).
Uw arts heeft Leuproreline Lutrate Depot voorgeschreven voor de
palliatieve behandeling van
gevorderde prostaatkanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor LHRH, LHRH-agonisten of één

Productkenmerken

LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 22,5 MG
MODULE 1
PARAGRAAF 1.3.1
BLZ. 1/14
Nl-Lut
(3)-SmPC-v05-Var PRAC-cleanMEB-Ago2018
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 22,5 mg leuproreline-acetaat (overeenkomend
met 21,42 mg leuproreline-
vrije base.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 11,25 mg leuproreline-acetaat.
Hulpstoffen met bekende effect:
Elke injectieflacon bevat tussen de 1,6 mg en 2,7 mg (< 1 mmol)
natrium (als carmellosenatrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte.
Poeder: wit tot gebroken wit poeder.
Oplosmiddel: heldere, transparante oplossing (pH 5,0 - 7,0).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leuproreline Lutrate Depot is geïndiceerd voor de palliatieve
behandeling van hormoonafhankelijke,
gevorderde prostaatkanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke aanbevolen dosis Leuproreline Lutrate Depot is 22,5
mg, in de vorm van een injectie
met een depot voor drie maanden, eenmaal per drie maanden toegediend
als één enkele
intramusculaire injectie.
Leuproreline Lutrate Depot moet worden toegediend onder de supervisie
van een arts die de juiste
expertise heeft om de respons op de behandeling te monitoren.
De dosis Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg, voldoende om gedurende
drie maanden continu
leuproreline-acetaat vrij te geven, is geïncorporeerd in een
depotformulering. Het gevriesdroogde
poeder moet worden gereconstitueerd en toegediend als een
driemaandelijkse, enkele, intramusculaire
injectie. Intra-arteriële of intraveneuze injectie dient te worden
vermeden. De injectieflacon met
poeder van Leuproreline Lutrate Depot microbolletjes moet vlak voor de
toediening via
intramusculaire injectie worden gereconstitueerd. Zoals bij elk
regelmatig via injectie toegediend
geneesmiddel, dien