Levact 2.5 mg/ml inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bendamustinehydrochloride 25 mg - Eq. Bendamustine 22,7 mg

Beschikbaar vanaf:

Pharmaand GmbH

ATC-code:

L01AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bendamustine Hydrochloride

Dosering:

2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Bendamustinehydrochloride 100 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Bendamustine

Product samenvatting:

CTI-code: 376022-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 mg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2784700 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-08-24

Bijsluiter

BE PL LEVACT (Dutch)
Versie Dec 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
LEVACT 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Bendamustine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Levact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levact is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
bepaalde types kanker
(cytotoxicum).
Levact wordt gebruikt als enig middel (monotherapie) of in combinatie
met andere geneesmiddelen
voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
-
chronische lymfatische leukemie in het geval dat een fludarabine
combinatiebehandeling niet
geschikt voor u is,
-
non-hodgkinlymfoom dat niet, of alleen kortdurend, reageerde op
eerdere rituximab behandeling
-
multipel myeloom in het geval dat een behandeling met thalidomide of
bortezomib niet geschikt
voor u is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6;
-
Tijdens het geven van borstvoeding, als de behandeling met Levact
noodzakelijk is gedurende
de lactati

Productkenmerken

version Sep 23
Pagina 1 van 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levact 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 25 mg bendamustine hydrochloride.
Eén injectieflacon bevat 100 mg bendamustine hydrochloride.
1 ml van het concentraat bevat 2,5 mg bendamustine hydrochloride na
reconstitutie zoals
beschreven in rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Wit, microkristallijn poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijns behandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten
voor wie fludarabine combinatiechemotherapie niet geschikt is.
Indolente non-hodgkinlymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden
gedurende of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een
rituximab-bevattend
schema.
Eerstelijns behandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of
stadium III) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65
jaar die niet in aanmerking
komen voor een autologe stamceltransplantatie en die op het ogenblik
van de diagnose een
klinische neuropathie hebben die een thalidomide- of
bortezomib-bevattende behandeling
verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie
100 mg/m² lichaamsoppervlakte bendamustine hydrochloride op dag 1 en
2; iedere 4 weken tot 6
keer.
Monotherapie voor indolente non-hodgkinlymfomen die niet reageren op
rituximab
120 mg/m² lichaamsoppervlakte bendamustine hydrochloride op dag 1 en
2; iedere 3 weken voor
minstens 6 keer.
Multipel myeloom
120 – 150 mg/m² lichaamsoppervlakte bendamustine hydrochloride op
dag 1 en 2, 60 mg/m²
lichaamsoppervlakte prednison i.v. of per os op dag 1 tot 4; iedere 4
weken voor minstens 3 keer.
version Sep 23
Pagina 2 van 13
Leverfunctiestoornissen
Op basis van farmaco