Levocetirizin AB 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levocetirizinedihydrochloride 5 mg - Eq. Levocetirizine 4,2 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levocetirizine (Di)hydrochloride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Levocetirizinedihydrochloride 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

CTI-code: 347803-10 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-12 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-11 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-14 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-13 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-16 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-15 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-18 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-17 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-18 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-14 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-15 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-16 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026000961 - CNK-code: 4247680 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-17 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-10 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026000985 - CNK-code: 4247672 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-11 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-12 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-13 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-06 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-09 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347803-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-09 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026000978 - CNK-code: 4247664 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-06 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347794-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026000954 - CNK-code: 4247656 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-09-21

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOCETIRIZIN AB 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met u arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Levocetirizin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOCETIRIZIN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Levocetirizin
AB 5 mg filmomhulde tablet.
Levocetirizin AB is een geneesmiddel voor de behandeling van
allergieën.
Levocetirizin AB wordt gebruikt voor de behandeling van
ziekteverschijnselen (symptomen) die
verband houden met:

allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische
rhinitis);

netelroos (urticaria).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor cetirizine, voor hydroxyzine of voor een van de
stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.

U heeft een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstige
vermindering van de
werking van de nier met een creatinineklaring onder 10 ml/min).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u di

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizin AB 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride
(overeenkomend met 4,2 mg
levocetirizine).
Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 64,0 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met
‘L9CZ’ gemarkeerd aan de ene
zijde en ‘5’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levocetirizine AB 5 mg, filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor
de symptomatische behandeling
van allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische
rhinitis) en urticaria bij
volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen en adolescenten van 12 jaar en ouder_
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
_Ouderen_
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt een aanpassing van de dosis
aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).
_Nierfunctiestoornis _
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de nierfunctie. Voor
het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Om
van deze tabel gebruik te
kunnen maken, is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring
(CLcr) van de patiënt in
ml/min. De CLcr (ml/min) kan geschat worden op basis van de
serumcreatininewaarde (mg/dl) door
middel van de volgende formule:
CL
cr
=
[140 – leeftijd (jaar)] x gewicht (kg)
(x 0,85 voor vrouwen)
72 x serum creatinine (mg/dl)
Dosisaanpassingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis:
NL-H-4187-01-IB-015
1/11
Samenvatting van de productkenmerken
GROEP
CREATININEKLARING (ML/MIN)
DOSERING EN FREQUENTIE
Normaal
≥ 80
1 tablet per dag
Mild
50 – 79
1 tablet per dag
Matig
30 – 49
1 ta