Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten RVG 102860
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2105
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LEVOCETIRIZINE 2HCL AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOCETIRIZINE 2HCL AUROBINDO 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg,
filmomhulde tabletten. Het
bevat als werkzaam bestanddeel levocetirizine dihydrochloride.
Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg is een anti-allergie geneesmiddel.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband
houden met:
-
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische
rhinitis);
-
netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, ook wel urticaria
genoemd).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
•
Als u allergisch bent voor levocetirizine dihydrochloride, voor
cetirizine, voor hydroxyzine of
voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpsto

Productkenmerken

Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten RVG 102860
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2105
Pag. 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizinedihydrochloride
(overeenkomend met 4,2
mg levocetirizine).
Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 64,0 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan
één zijde de inscriptie
`L9CZ’ en `5’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten zijn
geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van
persisterende
allergische rhinitis) en urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf 6
jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: _
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
_Ouderen _
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt een aanpassing
van de dosis aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).
_Nierfunctiestoornis _
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de
nierfunctie. Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar
onderstaande tabel. Om
van deze tabel gebruik te kunnen maken, is een schatting noodzakelijk
van de
creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min. De CLcr (ml/min)
kan geschat worden op
basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende
formule:
Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten RVG 102860
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2105
Pag. 2 van 13
CL
cr
= [140