Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE
Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM
R06AE09
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION in accordance with ; LEVOCETIRIZINE
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Levocetirizine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
2011-12-06
RVG 111002 2018-09-15 v3.0 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS LEVOCETIRIZINE DIHCL 5 MG FOCUS, FILMOMHULDE TABLETTEN Levocetirizine dihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levocetirizine dihydrochloride is het werkzaam bestanddeel van Levocetirizine diHCl Focus. Levocetirizine diHCl Focus is een anti-allergisch geneesmiddel. Levocetirizine diHCl Focus wordt gebruikt om symptomen te behandelen in verband gebracht met: - allergische rhinitis (met inbegrip van een aanhoudende allergische rhinitis), - netelroos (urticaria). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor levocetirizine dihydrochloride of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - als u een ernstige nieraandoening heeft (ernstig nierfalen met een creatinine klaring onder 10 ml/min). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien de filmomhulde tabletten een dosisaanpassing niet toelaten. GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN? Gebruikt u naast Levocetirizine diH Lees het volledige document
RVG 111002 2018-09-15 v3.0 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levocetirizine diHCl 5 mg Focus, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Hulpstof: 88,63 mg lactose/tablet. Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde kanten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en urticaria. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De filmomhulde tablet moet oraal worden ingenomen. De tablet dient in zijn geheel te worden doorgeslikt met een hoeveelheid vloeistof en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Aangeraden wordt de dagelijkse dosis in één keer in te nemen. Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet). Ouderen: Aanpassing van de dosis wordt aanbevolen in oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie ook: Patiënten met een nierfunctiestoornis). Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar: De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet). Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar is geen aangepaste dosering mogelijk met de filmomhulde tablet. Hiervoor is een pediatrische vorm van levocetirizine beschikbaar. Patiënten met een nierfunctiestoornis: De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden overeenkomstig de nierfunctie. Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Om van deze tabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinine klaring (CLcr) van de patiënt in ml/min. De CLcr (ml/min) kan berekend worden uitgaande van de serum creatinine (mg/dl) bepaling door middel van de volgende formule: _CL_ _CR_ _= _ [140_-leeftijd(jaren)_]_ _× _gewicht (kg) _ _(_× 0,85 _voor vrouwen) _ 72 × _serumcreatinine (mg/dl) _ RVG 111002 2018-09-15 v3.0 Dos Lees het volledige document