Levocetirizine diHCl CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; LEVOCETIRIZINE;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION in accordance with; LEVOCETIRIZINE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_LEVOCETIRIZINE DIHCL CF 5 MG, filmomhulde tabletten_
_AT/H/0252/001_
_RVG 112671_
levocetirizine dihydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 van 6
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2016-03
AUTHORISATION
DISK:
AO/130009
REV. 3.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOCETIRIZINE DIHCL CF 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levocetirizine diHCl CF 5 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOCETIRIZINE DIHCL CF 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Levocetirizine
diHCl CF 5 mg. Levocetirizine
diHCl CF 5 mg is een antiallergisch geneesmiddel.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van ziekteverschijnselen
(symptomen) die verband houden
met:

allergische rhinitis (met inbegrip van een aanhoudende allergische
rhinitis)

netelroos (urticaria).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent
ALLERGISCH
voor een ander antihistaminicum of voor één

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_LEVOCETIRIZINE DIHCL CF 5 MG, filmomhulde tabletten_
_AT/H/0252/001 _
_RVG 112671_
levocetirizine dihydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 van 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2014-04
AUTHORISATION
DISK:
AO/130009
REV. 3.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizine diHCl CF 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Levocetirizine dihydrochloride
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride
(equivalent aan 4,2 mg
levocetirizine).
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 64,0 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal en biconvex,
met de inscriptie ‘L9CZ’ aan
één zijde en ‘5’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van
persisterende allergische
rhinitis) en urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De filmomhulde tablet moet oraal worden ingenomen. De tablet dient in
zijn geheel te worden
doorgeslikt met een hoeveelheid vloeistof en kan met of zonder voedsel
worden ingenomen.
Aangeraden wordt de dagelijkse dosis in één keer in te nemen.
_Kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar: _
Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar is geen aangepaste
dosering mogelijk met de filmomhulde
tablet. Het wordt aanbevolen een pediatrische formulering van
levocetirizine toe te passen.
_Kinderen jonger dan 2 jaar en zuigelingen: _
De toediening van levocetirizine aan zuigelingen en aan kinderen
jonger dan 2 jaar wordt niet
aanbevolen door gebrek aan gegevens bij deze leeftijdscategorie.
_ _
_Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar: _
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands