Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg, tabletten
RVG 101132
Versie: oktober 2022
Pagina 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVOCETIRIZINE DIHCL MYLAN 5 MG TABLETTEN
Levocetirizine dihydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Levocetirizine diHCl Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOCETIRIZINE DIHCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Levocetirizine is een anti-allergisch middel. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van verschijnselen
die verband houden met allergische aandoeningen, zoals:
•
hooikoorts
•
allergieën die het gehele jaar voorkomen, zoals voor huisstof of
huisdieren
•
chronische allergische rinitis (met inbegrip van aanhoudende
allergische rinitis)
•
netelroos (urticaria)
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u ben allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor
andere antihistamine
(bijvoorbeeld cetirizine, hydroxyzine). Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
u heeft ernstige problemen met de werking van uw nieren (ernstig
nierfalen met een creatinineklaring
onder 10 ml/min).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN M

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg, tabletten
RVG 101132
Versie: oktober 2022
Pagina 1 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizinedihydrochloride
(overeenkomend met 4,2 mg
levocetirizine).
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 60,8 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan
één zijde de inscriptie `L9CZ’
en `5’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rinitis (met in begrip van
persisterende allergische rinitis)
en urticaria bij volwassen en kinderen van 6 jaar of ouder.
Een formulering van levocetirizine speciaal voor kinderen wordt
aanbevolen voor kinderen van 2 - 5
jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: _
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
_Pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar: _
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
_Pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar: _
Voor kinderen van 2 tot 5 jaar is geen aangepaste dosering mogelijk
met de filmomhulde tablet
formulering. Het wordt aanbevolen om een formulering van
levocetirizine speciaal voor kinderen te
gebruiken in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar.
Er zijn alleen schaarse gegevens beschikbaar om de toediening van
levocetirizine te ondersteunen bij
patiënten jonger dan 6 jaar en dus wordt de toediening van
levocetirizine in alle formuleringen aan
kinderen jonger dan 2 jaar niet aanbevolen.
_Ouderen: _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Levocetirizine diHCl Mylan 5 mg, tabletten
RVG 101132
Versie: oktober 2022
Pagina 2 van 12
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt aanpassing van de dosis
aanbevolen (zie: Nieri