Levocetirizine diHCL Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-11-26

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/5
Levocetirizine diHCl Sandoz
®
5 mg, filmomhulde
tabletten;
RVG 102859
1313-V8
1.3.1.3 Package leaflet
September 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVOCETIRIZINE DIHCL SANDOZ
® 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
levocetirizine (als dihydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levocetirizine diHCl Sandoz 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOCETIRIZINE DIHCL SANDOZ 5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Levocetirizine is een anti-allergisch middel. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van verschijnselen
die verband houden met allergische aandoeningen, zoals:
-
hooikoorts
-
allergieën die het gehele jaar voorkomen, zoals voor huisstof of
huisdieren.
-
chronische netelroos.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u allergisch (overgevoelig) bent voor levocetirizine, voor een andere
soortgelijke stof of voor
één van de andere bestanddelen van Levocetirizine diHCl Sandoz 5 mg
(zie rubriek 6 “Inhoud van de
verpakking en overige informatie”)
-
u lijdt aan ernstig nierfalen (een creatinine-klaring van minder dan
10 ml/min)
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG MET DIT MIDDEL?
Neem con

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/11
Levocetirizine diHCl Sandoz
®
5 mg, filmomhulde
tabletten, RVG 102859
1311-V7
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
September 2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizine diHCl Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizinedihydrochloride
(overeenkomend met 4,2 mg
levocetirizine).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 60,8 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan
één zijde de inscriptie `L9CZ’ en `5’
aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levocetirizine is geïndiceerd voor:
-
het verlichten van nasale en oculaire symptomen van seizoengebonden en
niet-seizoengebonden
allergische rhinitis
-
het verlichten van symptomen van chronische idiopathische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (één filmomhulde tablet) per
dag.
Ouderen:
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt een aanpassing van de dosis
aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).
Nierfunctiestoornis
De doseringsintervallen moeten individueel worden aangepast in
overeenstemming met de nierfunctie. Voor
het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar de onderstaande tabel.
Om van deze tabel gebruik te kunnen
maken is een berekening van de creatinine klaring (CL
cr
) van de patiënt in ml/min nodig. De CL
cr
(ml/min)
kan berekend worden uit de serum creatinine (mg/dl) bepaling door
middel van de volgende formule:
CL
cr
= [140 – leeftijd] x gewicht (kg)
--------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen)
72 x serumcreatinine (mg/dl)
Sandoz B.V.
Page 2/11
Levocetirizine diHCl Sandoz
®
5 mg, filmomhulde
tabletten, RVG 102859
1311-