Levocetirizine dihydrochloride Ipca, 5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 POVOA DE SANTA IRIA (PORTUGAL)

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-12-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE IPCA, 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
De volledige naam van dit geneesmiddel is 'Levocetirizine
dihydrochloride Ipca, 5 mg filmomhulde
tabletten', maar in deze bijsluiter wordt het hierna aangeduid als
'Levocetirizine dihydrochloride Ipca'.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levocetirizine dihydrochloride Ipca en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE IPCA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Levocetirizine
Dihydrochloride Ipca.
Levocetirizine Dihydrochloride Ipca is een geneesmiddel tegen
allergie.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van
ziekteverschijnselen (symptomen) die verband
houden met:
•
ontsteking van het neusslijmvlies, veroorzaakt door een allergie
(allergische rinitis, met inbegrip van
aanhoudende allergische rinitis);
•
netelroos (urticaria).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft ernsti

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizine dihydrochloride Ipca, 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride
Hulpstof met bekend effect: 70,00 mg lactose per filmomhulde tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten met
afgeschuinde rand, met aan één zijde de inscriptie
'5' en aan de andere zijde geen inscriptie..
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rinitis (met in begrip van
persisterende allergische rinitis) en
urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De filmomhulde tablet moet oraal worden ingenomen, moet in zijn geheel
worden doorgeslikt met een
hoeveelheid vloeistof en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Aangeraden wordt om de dagelijkse
dosis in één keer in te nemen.
Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar is geen aangepaste
dosering mogelijk met de filmomhulde tablet.
Aangeraden wordt voor hen levocetirizine in de vorm van een drank te
gebruiken.
Toediening van levocetirizine aan zuigelingen en peuters die jonger
zijn dan 2 jaar, wordt afgeraden wegens
gebrek aan gegevens over deze leeftijdscategorie.
_Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar:_
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
_ _
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:_
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
_Ouderen: _
Bij
oudere
patiënten
met
een
matige
tot
ernstige
nierfunctiestoornis
wordt
aanpassing
van
de
dosis
aanbevolen (zie Patiënten met een nierfunctiestoornis).
_Volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis:_
De doseringsintervallen moeten individueel worden aangepast
overeenkomstig de nierfunctie. Raadpleeg
onderstaande tabel en pas de dosis aan zoals aangegeven. Om van deze
tabel gebruik te maken, is een
berekening noodzakelijk van de creatinine