Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
R06AE09
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION in accordance with ; LEVOCETIRIZINE
Drank
AZIJNZUUR (E 260) ; BENZALDEHYDE ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TUTTI- FRUTTI SMAAKSTOF ; WATER, GEZUIVERD,
Oraal gebruik
Levocetirizine
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); BENZALDEHYDE; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TUTTI- FRUTTI SMAAKSTOF; WATER, GEZUIVERD;
2017-02-07
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt XYZAL 0,5 MG/ML DRANK EN LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE MEDCOR 0,5 MG/ML, DRANK Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar Levocetirizine dihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xyzal en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XYZAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzal. Dit middel is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën. Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met: • allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische rhinitis); • netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, ook wel urticaria genoemd). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? - U bent ALLERGISCH voor levocetirizine dihydrochloride, voor cetirizine, voor hydroxyzine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of Lees het volledige document
Xyzal 0,5 mg/ml drank UCB Pharma BV DE/H/0299/001-003/IB/100 1/12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Xyzal 0,5 mg/ml drank UCB Pharma BV DE/H/0299/001-003/IB/100 2/12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyzal 0,5 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml drank bevat 0,5 mg levocetirizine dihydrochloride. Hulpstoffen met bekend effect: 0,675 mg methylparahydroxybenzoaat/ml 0,075 mg propylparahydroxybenzoaat/ml 0,4 g vloeibare maltitol/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank. Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xyzal 0,5 mg/ml drank is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _ De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (10 ml drank). _Ouderen _ Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder). _Nierfunctiestoornis_ De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden overeenkomstig de nierfunctie. Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Om van deze tabel gebruik te kunnen maken, is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring (CL cr ) van de patiënt in ml/min. De CL cr (ml/min) kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule: Doseringsaanpassing voor patiënten met een nierfunctiestoornis: Groep Creatinineklaring (ml/min) Dosering en frequentie ( ) _vrouwen_ _voor_ _x_ _dl_ _mg_ _creatinine_ _serum_ _x_ _kg_ _gewicht_ _x_ _jaren_ _leeftijd_ 85 . 0 ) / ( 72 ) ( ) ( 140 − CL cr = Xyzal 0,5 mg/ml drank UCB Pharma BV DE/H/0299/001-003/IB/100 3/12 Normaal 80 5 mg eenmaal daags Licht 50 – 79 5 mg eenmaal daags Matig 30 – 49 5 mg eenmaal per 2 dagen Ernstig Lees het volledige document