Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levocetirizinedihydrochloride 5 mg - Eq. Levocetirizine 4,2 mg
EG SA-NV
R06AE09
Levocetirizine (Di)hydrochloride
5 mg
Filmomhulde tablet
Levocetirizinedihydrochloride 5 mg
Oraal gebruik
Levocetirizine
CTI-code: 347234-10 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003387 - CNK-code: 2660983 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-06 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-09 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-19 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-18 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-17 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003356 - CNK-code: 2660884 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-16 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-15 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-14 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-13 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-12 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-11 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-10 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-12 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-11 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-14 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-13 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-16 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-15 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-18 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-17 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-09 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-19 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-06 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003370 - CNK-code: 2661007 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003363 - CNK-code: 2660892 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering
Gecommercialiseerd: Nee
2009-09-11
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVOCETIRIZINE EG 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN levocetirizinedihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. – Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. – Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Levocetirizine EG en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Levocetirizine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Levocetirizine EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Levocetirizine EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVOCETIRIZINE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? De werkzame stof in Levocetirizine EG is levocetirizinedihydrochloride. Dit is een anti- allergicum. Het wordt gebruikt om symptomen van allergische aandoeningen te behandelen, zoals: – hooikoorts – allergieën die het hele jaar optreden, zoals allergieën voor stof of huisdieren – chronische netelroos 2. WANNEER MAG U LEVOCETIRIZINE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U LEVOCETIRIZINE EG NIET INNEMEN? – U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere verwante stoffen. – U lijdt aan ernstig nierfalen (creatinineklaring minder dan 10 ml/min). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET LEVOCETIRIZINE EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Levocetirizine EG inneemt. – i ndien u vatbaarder bent voor problemen om uw blaas te ledige Lees het volledige document
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levocetirizine EG 5 mg filmomhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizinedihydrochloride (overeenkomend met 4,2 mg levocetirizine). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 64,0 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk “L9CZ” aan één zijde en de opdruk “5” aan de andere zijde. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Levocetirizine EG is geïndiceerd: – ter verlichting van nasale en oculaire symptomen van seizoensgebonden en persisterende allergische rhinitis; – ter verlichting van symptomen van chronische idiopathische urticaria. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder_ De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (één filmomhulde tablet) eenmaal per dag. _Ouderen_ Tot nu toe zijn er geen gegevens die erop wijzen dat de dosis moet worden verlaagd bij ouderen met een normale nierfunctie. _Verminderde nierfunctie _ Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid/veiligheid-verhouding bij patiënten met een 1/11 Samenvatting van de productkenmerken verminderde nierfunctie. Omdat levocetirizine hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.2), moeten de doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie als er geen alternatieve behandeling kan worden gebruikt. Om de dosis aan te passen, wordt verwezen naar onderstaande tabel. Om van deze doseringstabel gebruik te maken, is het noodzakelijk om de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min te berekenen. De CLcr (ml/min) kan berekend worden uitgaande van de bepaling van serumcreatinine (mg/dl) door middel van de volgende formule: CL cr = [140 - leeftijd(jaar)] x gewicht(kg) (x 0,85 voor vrouwen) 72 x Lees het volledige document