Levodonna 1.5 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levonorgestrel 1,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

G03AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levonorgestrel

Dosering:

1,5 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Levonorgestrel 1.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel

Product samenvatting:

CTI-code: 446035-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002275 - CNK-code: 3116274 - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-12-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVODONNA® 1,5 MG TABLETTEN
Levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het
wel zorgvuldig, dan bereikt u het
beste resultaat.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker voor meer
informatie of advies.
- Wordt een van de bijwerkingen ernstig? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levodonna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVODONNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levodonna is een nood-anticonceptiepil die binnen 72 uur (3 dagen) na
onbeschermde
geslachtsgemeenschap gebruikt kan worden, of wanneer uw gebruikelijke
anticonceptiemethode heeft
gefaald.
Wanneer moet noodcontraceptie gebruikt worden?

Er is tijdens de geslachtsgemeenschap geen anticonceptie gebruikt.

De anticonceptiemethode is verkeerd toegepast: het condoom is
bijvoorbeeld gescheurd,
afgegleden of verkeerd gebruikt, het vaginale pessarium of diafragma
is verschoven, gescheurd of
voortijdig verwijderd, of er is iets misgegaan bij de coitus
interruptus (er is bijvoorbeeld sperma in
de vagina of op de uitwendige geslachtsdelen terechtgekomen).
Levodonna bevat een synthetische, hormoonachtige werkzame stof die
levonorgestrel genoemd wordt. Het
middel voorkomt circa 84% van de verwachte zwangerschappen wanneer het
binnen 72 uur na
onbeschermde geslachtsgemeenschap wordt ingenomen. Het voorkomt niet
elke keer een zwangerschap
en het is effectiever als u het zo snel mogelijk na onbeschermde
geslachtsgemeenschap inneemt. Het is
beter om

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodonna® 1,5 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1,5 mg levonorgestrel.
Hulpstof met bekend effect: 43,3 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Levodonna is een witte, ronde tablet met een diameter van circa 6 mm,
dat aan één kant de
gravering “C” en aan de andere kant de gravering “1”bevat.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Noodanticonceptie binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap
of falen van een
anticonceptiemethode.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet dient zo snel mogelijk ingenomen te worden, bij voorkeur
binnen 12 uur en niet later
dan 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap (zie rubriek 5.1).
Wanneer er binnen drie uur na het innemen van de tablet wordt
gebraakt, dient onmiddellijk
nog een tablet te worden ingenomen.
Vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende medicatie hebben
gebruikt en
noodanticonceptie nodig hebben, wordt aangeraden om een niet-hormonale
vorm van
noodanticonceptie te gebruiken, zoals een koperhoudende IUD, of om een
dubbele dosis
levonorgestrel te nemen (d.w.z. 2 tabletten tegelijk ingenomen) als
zij geen koperhoudende IUD
kunnen of willen gebruiken (zie rubriek 4.5).
Levodonna kan te allen tijde tijdens de menstruele cyclus worden
ingenomen, tenzij de
menstruele bloeding te laat is.
Na gebruik van noodanticonceptie wordt geadviseerd een plaatselijke
barrièremethode (bijv.
condoom, baarmoederring, zaaddodend middel, pessarium ) te gebruiken
tot de volgende
menstruatie begint. Het gebruik van levonorgestrel is geen
contra-indicatie voor het doorgaan
met de normale hormonale anticonceptie.
_Pediatrische patiënten_
Er is geen relevant gebruik van Levodonna bij kinderen vóór de
puberteit voor de indicatie van
noodcontraceptie.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1 ve