Levonorgestrel 1,5 mg Focus, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVONORGESTREL 1,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-code:

G03AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVONORGESTREL 1,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel

Autorisatie datum:

2014-04-30

Bijsluiter

RVG 111892
2023-05-31
v6.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
LEVONORGESTREL 1,5 MG FOCUS, TABLETTEN
Levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter
of zoals uw dokter,
apotheker of de drogistmedewerker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Levonorgestrel 1,5 mg Focus en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Overige informatie
8.
Medisch advies
1.
WAT IS LEVONORGESTREL 1,5 MG FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Levonorgestrel 1,5 mg Focus is een nood-anticonceptiemiddel dat binnen
72 uur (3 dagen)
kan
worden
gebruikt
na
onbeschermde
geslachtsgemeenschap
of
wanneer
een
anticonceptiemethode heeft gefaald.
Het gaat om de volgende gevallen:
•
Er is tijdens de geslachtsgemeenschap geen anticonceptie gebruikt.
•
De anticonceptiemethode is verkeerd gebruikt: het condoom is
bijvoorbeeld gescheurd,
afgegleden of
verkeerd gebruikt, het vaginale pessarium of diafragma is verschoven,
gescheurd of voortijdig verwijderd, of er is iets misgegaan bij de
coïtus interruptus
(er
is
bijvoorbeeld
sperma
in
de
vagina
of
op
de
uitwendige
geslachtsdelen
terechtgekomen).
Levonorgestrel 1,5 mg Focus bevat een synthetische, hormoonachtige
werkzame stof die
levonorgestrel
genoemd
wordt.
Het
middel
voorkomt
circa
84%
van
de
verwachte
zwangerschappen
wanneer
het
binnen
72 uur na onbeschermde
geslachtsgemeenschap
wordt ingenomen. Het voorkomt

Productkenmerken

RVG 111892
2021-12-06
v4.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levonorgestrel 1,5 mg Focus, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1,5 mg levonorgestrel.
Hulpstof met bekend effect: 43,3 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Levonorgestrel 1,5 mg Focus is een ronde, witte tablet met een
diameter van ongeveer 6 mm en
gemarkeerd met “C” aan de ene kant van de tablet en “1” aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Noodanticonceptie
binnen
72
uur
na
onbeschermde
geslachtsgemeenschap
of
falen
van
een
anticonceptiemethode.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet dient zo snel mogelijk ingenomen te worden, bij voorkeur
binnen 12 uur en niet later dan 72
uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap (zie rubriek 5.1).
Wanneer er binnen drie uur na het innemen van de tablet wordt
gebraakt, dient onmiddellijk nog een
tablet te worden ingenomen.
Vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzym-inducerende geneesmiddelen
hebben gebruikt én
noodanticonceptie
nodig
hebben,
wordt
aanbevolen
om
niet-hormonale
noodanticonceptie
te
gebruiken,
zoals
een
Cu-IUD.
Vrouwen
die
geen
Cu-IUD
kunnen
of
willen
gebruiken,
wordt
aanbevolen een dubbele dosis van levonorgestrel (=2 tabletten
tegelijk) in te nemen (zie rubriek 4.5).
Levonorgestrel 1,5 mg Focus kan op elk moment tijdens de
menstruatiecyclus worden ingenomen,
tenzij de menstruele bloeding te laat is.
Na gebruik van noodanticonceptie wordt geadviseerd een lokale
barrièremethode (bijv. condoom,
baarmoederring, spermadodend middel, cervixkapje) te gebruiken tot de
volgende menstruatie begint.
Het gebruik van Levonorgestrel 1,5 mg Focus is geen contra-indicatie
voor het doorgaan met de
normale hormonale anticonceptie.
_Pediatrische patiënten _
RVG 111892
2021-12-06
v4.0
Er is geen relevante toepassing van Levonorgestrel 1,5 mg Focus bij
kinderen in de prepuberale
leeftijd voor de indicatie noodant