Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,15 mg/0,03 mg Focus, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk ; LEVONORGESTREL 0,15 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-code:

G03AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk ; LEVONORGESTREL 0,15 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

RVG 121002
2020-02-19
v4.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL 0,15 MG/0,03 MG FOCUS, FILMOMHULDE
TABLETTEN
levonorgestrel / ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als
u
na
een
onderbreking
van
4
weken
of
langer
weer
begint
met
het
gebruik
van
een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,15 mg/0,03 mg Focus en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL 0,15 MG/0,03 MG FOCUS EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Levonorgestrel/Ethinylestradiol
0,15
mg/0,03
mg
Focus
is
een
anticonceptiepil.
Levonorgestrel/Ethinylestradiol
0,15
mg/0,03
mg
Focus
wordt
gebruikt

Productkenmerken

RVG 121002
2022-09-08
v6.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,15 mg/0,03 mg Focus, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,15 mg levonorgestrel en 0,03 mg
ethinylestradiol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 84,32 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Gele, ronde tablet, met een diameter van ongeveer 6 mm en een hoogte
van minder dan 4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie
Bij de beslissing om Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,15 mg/0,03 mg
Focus voor te schrijven moet
rekening worden gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder
met
de
risicofactoren
voor
veneuze
trombo-embolie
(VTE)
en
hoe
het
risico
op
VTE
bij
Levonorgestrel/Ethinylestradiol
0,15
mg/0,03
mg
Focus
zich verhoudt tot het risico bij andere
gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik
DOSERING
_Hoe wordt Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,15 mg/0,03 mg Focus
ingenomen?_
_ _
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 dagen moet dagelijks steeds
één tablet worden
ingenomen. Daarna volgt een periode van 7 dagen waarin geen tabletten
worden
ingenomen. Tijdens deze
periode treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding
begint
meestal op de tweede of derde
dag na de laatste tablet en is niet altijd voorbij op de dag waarop
met de
volgende strip wordt begonnen.
_Hoe beginnen met Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,15 mg/0,03 mg
Focus?_
RVG 121002
2022-09-08
v6.0
_ _
•
_Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
voorafgaande maand)_
De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus te
worden ingeno