Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk ; LEVONORGESTREL 150 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

G03AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk ; LEVONORGESTREL 150 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/14
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz
®
150/30 microgram
RVG 111873
1313-V11
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ
® 150/30 MICROGRAM, FILMOMHULDE TABLETTEN
levonorgestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct
gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal
anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram en
waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 150/30 MICROGRAM EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
•
Dit middel is een anticon

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/18
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram
RVG 111873
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz
150/30 microgram, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 microgram levonorgestrel en 30 microgram
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 84 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Gele, ronde tablet met een diameter van 6 mm en een dikte van minder
dan 4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30
microgram voor te schrijven moet
rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de
individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op
VTE bij
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram zich verhoudt
tot het risico bij andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Oraal gebruik
Dosering
Hoe wordt Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram
ingenomen?
De tabletten dienen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden
ingenomen, eventueel met wat
vloeistof.
Gedurende 21 opeenvolgende dagen dient één tablet te worden
ingenomen. Elke daaropvolgende strip
wordt aangebroken na een tabletvrije periode van 7 dagen waarin
doorgaans een onttrekkingsbloeding
optreedt.
De bloeding treedt meestal binnen 2 tot 3 dagen op nadat de laatste
tablet is ingenomen en het kan zijn dat
deze nog niet is gestopt wanneer een nieuwe strip wordt aangebroken.
Hoe te beginnen met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30
microgram
Sandoz B.V.
Page 2/18
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram
RVG 111873
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2