Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVONORGESTREL 52 mg/stuk
LEVONORGESTREL 52 mg/stuk
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
BARIUMSULFAAT ; DIMETICONOL ; KOPER (2+) FTALOCYANINEBLAUW ; POLYDIMETHYLSILOXAAN AFGIFTE MEMBRAAN SLANG ; POLYETHYLEEN ; POLYPROPYLEEN ; STANNO (2+) OCTOAAT ; TETRAPROPYLSILICAAT
Intra-uterien gebruik
2021-11-18
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVOSERT AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK 20 MICROGRAM/24 UUR levonorgestrel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levosert en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVOSERT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Levosert is een afleveringsysteem voor gebruik in de baarmoeder (intra-uterien, IUD). Het wordt ook wel spiraaltje genoemd. Het wordt ingebracht in de baarmoeder, waar het langzaam het hormoon levonorgestrel afgeeft. Hormonen worden op verschillende plaatsen in het lichaam gemaakt. Ze zijn belangrijk voor hoe uw lichaam werkt. Het wordt gebruikt voor: _Anticonceptie (middel dat zorgt dat u niet zwanger wordt) _ Levosert is een doeltreffende, lang werkzame en omkeerbare (niet-permanente) manier van anticonceptie. Levosert zorgt dat u niet zwanger wordt door het slijmvlies in de baarmoeder (slijmvlies is huid met een laagje slijm) dunner te maken en door het normale slijm in de opening van de baarmoeder (het baarmoederhalskanaal) taaier te maken. Daardoor kunnen de zaadcellen er moeilijker doorheen komen om een eicel te bevruchten en krijgen sommige vrouwen geen eisprong. Het T- vormig deel van het spiraaltje heeft plaatselijk invloed op het slijmvlies in de baarmoeder. Levosert moet na 6 jaar gebruik verwijderd worden, als het wordt gebruikt voor anticonceptie. _Behandeling van erge bloedingen tijdens he Lees het volledige document
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levosert afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik 20 microgram/24 uur 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De werkzame stof is levonorgestrel. Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik bevat 52 mg levonorgestrel. De initiële afgifte van levonorgestrel is circa 20 microgram per dag en neemt na 6 jaar geleidelijk af met circa 60%. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik ( _intrauterine device_ , IUD) Het product bestaat uit een levonorgestrel bevattend IUD (figuur 1b) en een inserter. De inserter is gedeeltelijk voorgeladen met het levonorgestrel bevattend IUD. Het IUD bestaat uit een T-vormig polyethyleen frame (T-frame) met een geneesmiddelreservoir om het verticale staafje (figuur 1a). Het geneesmiddelreservoir is omhuld door een ondoorzichtig membraan. Het T-frame heeft een oogje aan het ene uiteinde van het verticale staafje en twee horizontale armpjes aan het andere uiteinde. Aan het oogje aan het uiteinde van het verticale staafje van het T-frame is een blauwe verwijderingsdraad bevestigd. Het T-frame van Levosert bevat bariumsulfaat, waardoor het zichtbaar is bij röntgenonderzoek. De afmeting van het T-lichaam is 32 x 32 mm en de diameter van het insertiebuisje is 4,8 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anticonceptie. Behandeling van zwaar menstrueel bloedverlies. Levosert kan met name nuttig zijn bij vrouwen met zwaar menstrueel bloedverlies die (reversibele) anticonceptie nodig hebben. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Starten van de behandeling _ Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt Levosert ingebracht in het cavum uteri binnen zeven dagen na aanvang van de menstruatie. Het kan op elk moment tijdens de cyclus worden vervangen door een nieuw systeem. _Insertie postpartum:_ Om het risico op perforatie te verlagen, dienen inserties postpartum te worden uitgesteld totdat de uterus volledig is geïnvolueerd. Niet eerder inbrengen dan zes weken Lees het volledige document