Levosert afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik 20 microgram/24 uur

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVONORGESTREL 52 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVONORGESTREL 52 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Samenstelling:

BARIUMSULFAAT ; DIMETICONOL ; KOPER (2+) FTALOCYANINEBLAUW ; POLYDIMETHYLSILOXAAN AFGIFTE MEMBRAAN SLANG ; POLYETHYLEEN ; POLYPROPYLEEN ; STANNO (2+) OCTOAAT ; TETRAPROPYLSILICAAT

Toedieningsweg:

Intra-uterien gebruik

Autorisatie datum:

2023-07-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOSERT AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK 20 MICROGRAM/24
UUR
levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levosert en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOSERT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Levosert is een afleveringsysteem voor gebruik in de baarmoeder
(intra-uterien, IUD). Het wordt ook wel
spiraaltje genoemd. Het wordt ingebracht in de baarmoeder, waar het
langzaam het hormoon levonorgestrel
afgeeft. Hormonen worden op verschillende plaatsen in het lichaam
gemaakt. Ze zijn belangrijk voor hoe
uw lichaam werkt.
Het wordt gebruikt voor:
_Anticonceptie (middel dat zorgt dat u niet zwanger wordt) _
Levosert is een doeltreffende, lang werkzame en omkeerbare
(niet-permanente) manier van anticonceptie.
Levosert zorgt dat u niet zwanger wordt door het slijmvlies in de
baarmoeder (slijmvlies is huid met een
laagje slijm) dunner te maken en door het normale slijm in de opening
van de baarmoeder (het
baarmoederhalskanaal) taaier te maken. Daardoor kunnen de zaadcellen
er moeilijker doorheen komen om
een eicel te bevruchten en krijgen sommige vrouwen geen eisprong. Het
T-vormig deel van het spiraaltje
heeft plaatselijk invloed op het slijmvlies in de baarmoeder. Levosert
moet na 6 jaar gebruik verwijderd
worden, als het wordt gebruikt voor anticonceptie.
_Behandeling van erge bloedingen tijdens het o

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levosert afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik 20 microgram/24
uur
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is levonorgestrel.
Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik bevat 52 mg
levonorgestrel. De initiële afgifte van
levonorgestrel is circa 20 microgram per dag en neemt na 6 jaar
geleidelijk af met circa 60%.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (
_intrauterine device_
, IUD)
Het product bestaat uit een levonorgestrel bevattend IUD (figuur 1b)
en een inserter. De inserter is
gedeeltelijk voorgeladen met het levonorgestrel bevattend IUD. Het IUD
bestaat uit een T-vormig
polyethyleen frame (T-frame) met een geneesmiddelreservoir om het
verticale staafje (figuur 1a). Het
geneesmiddelreservoir is omhuld door een ondoorzichtig membraan. Het
T-frame heeft een oogje aan het
ene uiteinde van het verticale staafje en twee horizontale armpjes aan
het andere uiteinde. Aan het oogje
aan het uiteinde van het verticale staafje van het T-frame is een
blauwe verwijderingsdraad bevestigd. Het
T-frame van Levosert bevat bariumsulfaat, waardoor het zichtbaar is
bij röntgenonderzoek.
De afmeting van het T-lichaam is 32 x 32 mm en de diameter van het
insertiebuisje is 4,8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
Behandeling van zwaar menstrueel bloedverlies. Levosert kan met name
nuttig zijn bij vrouwen met
zwaar menstrueel bloedverlies die (reversibele) anticonceptie nodig
hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Starten van de behandeling _
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt Levosert ingebracht in het
cavum uteri binnen zeven dagen na
aanvang van de menstruatie. Het kan op elk moment tijdens de cyclus
worden vervangen door een nieuw
systeem.
_Insertie postpartum:_
Om het risico op perforatie te verlagen, dienen inserties postpartum
te worden
uitgesteld totdat de uterus volledig is geïnvolueerd. Niet eerder
inbrengen dan zes weken