Linezolid Mylan 2 mg/ml inf. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Linezolid 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

J01XX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Linezolid

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Linezolid 2 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Linezolid

Product samenvatting:

CTI-code: 459120-06 - De grootte van de verpakking: 6 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459120-07 - De grootte van de verpakking: 12 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459120-08 - De grootte van de verpakking: 20 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459120-09 - De grootte van de verpakking: 5 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459120-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459120-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459120-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459120-05 - De grootte van de verpakking: 2 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459120-10 - De grootte van de verpakking: 10 x 300 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151913760 - CNK-code: 3336468 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459120-11 - De grootte van de verpakking: 20 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459120-01 - De grootte van de verpakking: 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459120-12 - De grootte van de verpakking: 25 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2014-05-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LINEZOLID MYLAN 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Linezolid Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Linezolid Mylan niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Linezolid Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Linezolid Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINEZOLID MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Linezolid is een antibioticum uit de klasse van de oxazolidinonen dat
de groei remt van
bepaalde bacteriën (kiemen) die infecties veroorzaken. Het wordt
gebruikt bij de behandeling
van longontsteking en sommige infecties van de huid of onderliggende
weefsels. Uw arts
bepaalt of linezolid geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
2.
WANNEER MAG U LINEZOLID MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U LINEZOLID MYLAN NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor linezolid of voor één van de stoffen die
in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u geneesmiddelen bekend als monoamino-oxidaseremmers (MAOI's,
bijvoorbeeld
fenelzine, isocarboxazide, selegiline, moclobemide) inneemt of de
afgelopen 2 weken
ingenomen heeft. Deze geneesmiddelen kunnen gebruikt worden bij de
behandeling van
depressie of de ziekte van Parkinson;
-
Als u borstvoeding geeft, omdat linezolid in de moedermelk overgaat en
schadelijk kan
zijn voor de baby.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET LINEZOLID MYLAN?
Neem contact op met uw arts,

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Linezolid Mylan 2 mg/ml oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml bevat 2 mg linezolid. De 300 ml infuuszakken bevatten 600 mg
linezolid.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 1 ml oplossing voor infusie bevat 0,38 mg natrium.
Elke zak van 300 ml oplossing voor infusie bevat 114 mg natrium.
Elke 1 ml oplossing voor infusie bevat 48 mg glucose.
Elke zak van 300 ml oplossing voor infusie bevat 14,4 g glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Isotone, heldere, kleurloze tot gele oplossing.
De pH-waarde van de oplossing is 4,5 – 5,0.
Osmolaliteit is 270-330 mosmol / kg.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nosocomiale pneumonie
Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Linezolid is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
buiten het ziekenhuis
verworven pneumonie en nosocomiale pneumonie indien veroorzaakt of
vermoedelijk
veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën. Bij de bepaling
of linezolid een
passende behandeling is, dienen de resultaten van microbiologische
tests of informatie over
de prevalentie van resistentie van grampositieve bacteriën tegen
antibacteriële stoffen in
overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1 voor de passende
organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen.
Specifieke behandeling gericht tegen gramnegatieve organismen moet
gelijktijdig worden
gestart als de aanwezigheid van een gramnegatief pathogeen is
vastgesteld of wordt
vermoed.
Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (zie rubriek 4.4)
Linezolid is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
gecompliceerde huid- en
weke delen infecties ALLEEN wanneer uit microbiologisch onderzoek is
gebleken dat de
infectie wordt veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën.
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen.
Linezolid dient uit