LIVIAL 2,5 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

TIBOLONUM

Beschikbaar vanaf:

N.V. ORGANON - OLANDA

ATC-code:

G03CX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIBOLONUM

Dosering:

2,5mg

farmaceutische vorm:

COMPR.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

ESTROGENI

Product samenvatting:

2157/2009/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 28 compr.; 2157/2009/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 28 compr.;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2157/2009/01-02_ Anexa 1_
PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LIVIAL 2,5 MG COMPRIMATE
Tibolonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Livial şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Livial
3.
Cum să luați Livial
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Livial
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE LIVIAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Livial este un medicament pentru terapia hormonală de substituţie
(TSH).
Livial conține tibolonă, o substanță care are efecte favorabile
asupra diferitelor țesuturi din corp, cum sunt
cele din creier, vagin și oase. Livial este utilizat la femeile
aflate în postmenopauză, care au cel puțin
12 luni de la ultimul lor ciclu menstrual.
Livial este utilizat pentru:
AMELIORAREA SIMPTOMELOR CARE APAR DUPĂ INSTALAREA MENOPAUZEI
În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produsă de corpul
femeii scade. Acest lucru poate
determina simptome cum sunt înroșirea feței, gâtului și pieptului
(„bufeuri”). Livial ameliorează aceste
simptome după intrarea la menopauză. Vi se va prescrie Livial doar
dacă simptomele vă afectează serios
viața de zi cu zi.
PREVENIREA OSTEOPOROZEI
După instalarea menopauzei unele femei pot dezvolta frag

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2157/2009/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Livial 2,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine tibolonă 2,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare
_ _
albă, cu margini teșite și un diametru de 6 mm, inscripţionate
cu „MK” deasupra lui „2” pe o faţă şi cu „Organon

” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor deficitului estrogenic la femeile aflate în
postmenopauză, după cel puţin un
an de la instalarea menopauzei.
Prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză, care prezintă
un risc crescut de viitoare fracturi
şi intoleranţă sau contraindicaţii la alte medicamente aprobate
pentru prevenirea osteoporozei.
Pentru toate femeile, decizia de a prescrie Livial trebuie bazată pe
o evaluare a riscului global pentru
fiecare pacient şi în special la pacientele cu vârsta peste 60 ani,
trebuie avut în vedere riscul de apariţie
a accidentului vascular cerebral (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. La pacientele vârstnice nu
este necesară ajustarea dozei.
Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alt lichid, preferabil
în acelaşi moment al zilei.
La iniţierea tratamentului simptomelor de postmenopauză şi pentru
continuarea ulterioară a acestuia,
trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru o perioadă
de timp cât mai scurtă posibil (vezi
şi pct. 4.4).
Nu trebuie adăugat alt medicament pe bază de progesteron în timpul
tratamentului cu Livial.
2
_Iniţierea tratamentului cu Livial _
Femeile aflate în menopauză fiziologică trebuie să înceapă
tratamentul cu Livial la cel puţin 12 luni
după ultima menstruaţie. În ca