Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIBOLONUM
N.V. ORGANON - OLANDA
G03CX01
TIBOLONUM
2,5mg
COMPR.
PRF
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA
ESTROGENI
2157/2009/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 28 compr.; 2157/2009/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 28 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2157/2009/01-02_ Anexa 1_ PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LIVIAL 2,5 MG COMPRIMATE Tibolonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Livial şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Livial 3. Cum să luați Livial 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Livial 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE LIVIAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Livial este un medicament pentru terapia hormonală de substituţie (TSH). Livial conține tibolonă, o substanță care are efecte favorabile asupra diferitelor țesuturi din corp, cum sunt cele din creier, vagin și oase. Livial este utilizat la femeile aflate în postmenopauză, care au cel puțin 12 luni de la ultimul lor ciclu menstrual. Livial este utilizat pentru: AMELIORAREA SIMPTOMELOR CARE APAR DUPĂ INSTALAREA MENOPAUZEI În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produsă de corpul femeii scade. Acest lucru poate determina simptome cum sunt înroșirea feței, gâtului și pieptului („bufeuri”). Livial ameliorează aceste simptome după intrarea la menopauză. Vi se va prescrie Livial doar dacă simptomele vă afectează serios viața de zi cu zi. PREVENIREA OSTEOPOROZEI După instalarea menopauzei unele femei pot dezvolta frag Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2157/2009/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Livial 2,5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine tibolonă 2,5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, plate, de culoare _ _ albă, cu margini teșite și un diametru de 6 mm, inscripţionate cu „MK” deasupra lui „2” pe o faţă şi cu „Organon ” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor deficitului estrogenic la femeile aflate în postmenopauză, după cel puţin un an de la instalarea menopauzei. Prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză, care prezintă un risc crescut de viitoare fracturi şi intoleranţă sau contraindicaţii la alte medicamente aprobate pentru prevenirea osteoporozei. Pentru toate femeile, decizia de a prescrie Livial trebuie bazată pe o evaluare a riscului global pentru fiecare pacient şi în special la pacientele cu vârsta peste 60 ani, trebuie avut în vedere riscul de apariţie a accidentului vascular cerebral (vezi pct. 4.4 şi 4.8). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza uzuală este de un comprimat pe zi. La pacientele vârstnice nu este necesară ajustarea dozei. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alt lichid, preferabil în acelaşi moment al zilei. La iniţierea tratamentului simptomelor de postmenopauză şi pentru continuarea ulterioară a acestuia, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil (vezi şi pct. 4.4). Nu trebuie adăugat alt medicament pe bază de progesteron în timpul tratamentului cu Livial. 2 _Iniţierea tratamentului cu Livial _ Femeile aflate în menopauză fiziologică trebuie să înceapă tratamentul cu Livial la cel puţin 12 luni după ultima menstruaţie. În ca Lees het volledige document