Locametz

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

gozetotide

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited 

ATC-code:

V09I

INN (Algemene Internationale Benaming):

gozetotide

Therapeutische categorie:

Diagnostische radiofarmaceutica

Therapeutisch gebied:

Radionuclide-beeldvorming

therapeutische indicaties:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-12-09

Bijsluiter

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LOCAMETZ 25 MICROGRAM KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
gozetotide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toeziet op het
onderzoek.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Locametz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOCAMETZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LOCAMETZ?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is
bedoeld voor diagnostisch
gebruik.
Locametz bevat een stof die gozetotide wordt genoemd. Vóór gebruik
wordt gozetotide (het poeder in
de injectieflacon) gekoppeld aan een radioactieve stof, genaamd
gallium-68, om een gallium (
68
Ga)-
gozetotideoplossing te maken (deze handeling wordt radioactieve
labeling genoemd).
WAARVOOR WORDT LOCAMETZ GEBRUIKT?
Na de radioactieve labeling met gallium-68 wordt Locametz gebruikt in
een medisch onderzoek
genaamd PET-scan. PET staat voor positronemissietomografie. Dit is een
beeldvormende techniek om
specifieke soorten kankercellen met een eiwit genaamd
'prostaatspecifiek membraanantigeen' (PSMA)
op te sporen bij volwassenen met prostaatkanker. Dit wordt ge

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Locametz 25 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De injectieflacon bevat 25 microgram gozetotide.
De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Hulpstof met bekend effect
De injectieflacon bevat 28,97 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Een injectieflacon met wit gelyofiliseerd poeder (poeder voor
oplossing voor injectie).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Locametz is, na radioactieve labeling met gallium-68, geïndiceerd
voor de detectie van
prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve laesies met
positronemissietomografie (PET)
bij volwassenen met prostaatkanker (PCa) in de volgende klinische
settings:
•
Primaire stadiëring van patiënten met een hoog-risico PCa
voorafgaand aan primaire curatieve
therapie;
•
Vermoedelijk recidief van PCa bij patiënten met toenemende
serumwaarden van
prostaatspecifiek antigeen (PSA-waarden) na primaire curatieve
therapie;
•
Identificatie van patiënten met PSMA-positieve progressieve
gemetastaseerde castratieresistente
prostaatkanker (mCRPC) voor wie PSMA-gerichte therapie is geïndiceerd
(zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het gebruik en de
hantering van nucleaire medische
beeldvormingsmiddelen en alleen in een daarvoor ingerichte nucleaire
medische ruimte.
Dosering
De aanbevolen dosis gallium (
68
Ga)-gozetotide is 1,8-2,2 MBq/k