LONCARTI 40 mg/ml - 0.005 mg/ml inj. opl. patr.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Epinefrinebitartraat 9 µg/ml - Eq. Epinefrine 5 µg/ml; Articaïnehydrochloride 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Inibsa Dental S.L.U.

ATC-code:

N01BB58

INN (Algemene Internationale Benaming):

Articaine Hydrochloride; Epinephrine Bitartrate

Dosering:

40 mg/ml - 0,005 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Articaïnehydrochloride 40 mg/ml; Epinefrinebitartraat 9 µg/ml

Toedieningsweg:

Dentaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Articaine, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 365592-02 - De grootte van de verpakking: 100 x 1.8 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365592-01 - De grootte van de verpakking: 50 x 1.8 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-03-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LONCARTI 40 MG/ML + 5 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
articaïnehydrochloride / adrenaline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is LONCARTI 40 MG/ML + 5 MICROGRAM/ML en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS LONCARTI 40 MG/ML + 5 MICROGRAM/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
LONCARTI 40 mg/ml + 5 microgram/ml wordt gebruikt om uw mondholte
tijdens tandheelkundige
ingrepen te verdoven.
Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen:

articaïne, een lokaal verdovingsmiddel dat pijn voorkomt en

adrenaline, een vasoconstrictor die de bloedvaten op de plaats van de
injectie vernauwt en er zo
voor zorgt dat het effect van articaïne langer aanhoudt. Het
vermindert ook bloeding tijdens de
ingreep.
LONCARTI 40 mg/ml + 10 microgram/ml of LONCARTI 40 mg/ml + 5
microgram/ml wordt bij u
toegediend door een tandarts
LONCARTI 40 mg/ml + 5 microgram/ml is voor kinderen ouder dan 4 jaar
(ca. 20 kg lichaamsgewicht),
jongeren en volwassenen
Afhankelijk van de soort tandheelkundige ingreep die wordt uitgevoerd,
zal de tandarts kiezen tussen
twee geneesmiddelen:

LONCARTI 40 mg/ml + 5 microgram/ml wordt doorgaans gebruikt voor
eenvoudige en korte
tandheelkundige ingrepen

LONCARTI 40 mg/ml + 10 microgram/ml is geschikter voor ingrepen die
langer duren of waarbij
mogelijk aanzienlijke bloeding optreedt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDLE NIET

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LONCARTI 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 5
microgram adrenaline (als
adrenalinetartraat).
Elke patroon van 1,8 ml oplossing voor injectie bevat 72 mg
articaïnehydrochloride en 9 microgram
adrenaline (als adrenalinetartraat).
Hulpstoffen met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223),
natriumchloride, citroenzuur monohydraat.
LONCARTI 40 mg/ml + 10 microgram/ml bevat 0,83 mg natrium per 1 ml
oplossing, d.w.z. 1,5 mg/1,8 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is een heldere, niet opalescente, kleurloze vloeistof met
een pH-waarde tussen 3,0 en 5,0. De
osmolaliteit van de oplossing is bij benadering 290 mOsm/kg.
De oplossing is vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige ingrepen.
LONCARTI 40 mg/ml + 5 microgram/ml is geïndiceerd bij volwassenen,
adolescenten en kinderen ouder
dan 4 jaar (of vanaf 20 kg lichaamsgewicht)..
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor professioneel gebruik door artsen of tandartsen.
_Dosering_
Voor alle populaties moet de laagste dosis worden gebruikt die tot
effectieve anesthesie leidt. De benodigde
dosering moet per individu worden bepaald.
Voor een routine-ingreep is de normale dosis voor volwassen patiënten
de inhoud van 1 patroon, maar het is
mogelijk dat minder dan de inhoud van 1 patroon voldoende is voor
effectieve anesthesie. Ter beoordeling
van de tandarts zijn er mogelijk meer patronen nodig voor uitgebreide
ingrepen, zonder de maximale
aanbevolen dosis te overschrijden.
Voor de meeste tandheelkundige routine-ingrepen heeft het de voorkeur
om LONCARTI 40 mg/ml + 5
microgram/ml te gebruiken.
Voor
complexere
ingrepen,
zoals
die
waarbij
goede
hemostase
nodig
is,
heeft
het
de
voorkeur
om
LONCARTI