Loperamide Tenshi Kaizen 2 mg or. lyof.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Loperamidehydrochloride 2 mg - Eq. Loperamide 1,85 mg

Beschikbaar vanaf:

Tenshi Kaizen B.V.

ATC-code:

A07DA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Loperamide Hydrochloride

Dosering:

2 mg

farmaceutische vorm:

Lyophilisaat voor oraal gebruik

Samenstelling:

Loperamidehydrochloride 2 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Loperamide

Product samenvatting:

CTI-code: 591626-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 591626-03 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 591626-01 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-11-03

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Loperamide Tenshi Kaizen 2 mg lyophilisaat voor oraal gebruik
loperamidehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Loperamide Tenshi Kaizen en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOPERAMIDE TENSHI KAIZEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat loperamidehydrochloride. Dat helpt bij het stoppen
van diarree. De ontlasting wordt er
vaster door en vindt er minder vaak door plaats. Dit medicijn wordt
gebruikt voor het behandelen van
plotse, kortstondige (acute) aanvallen van diarree bij volwassenen en
jongeren ouder dan 12 jaar en jonger
dan 18 jaar. U MAG DIT MEDICIJN NIET LANGER DAN 2 DAGEN GEBRUIKEN
ZONDER MEDISCH ADVIES OF
TOEZICHT.
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
- U bent een patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de
stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Voor een kind jonger dan 2 jaar.
- U bent ee

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Loperamide Tenshi Kaizen 2 mg lyophilisaat voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Loperamide hydrochloride 2 mg overeenkomend met loperamide 1,85 mg per
lyofilisaat voor oraal
gebruik
Hulpstoffen met bekend effect: 1,0 mg aspartaam (E951)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor oraal gebruik.
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten, met de inscriptie T aan
één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van acute diarree bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Initieel twee lyofilisaten voor oraal gebruik (4 mg), gevolgd door 1
lyofilisaat voor oraal gebruik
(2 mg) na elke losse stoelgang, niet eerder dan 1 uur na de initiële
dosis. De gebruikelijke dosis is
34 lyofilisaten voor oraal gebruik (6 mg8 mg) per dag; de dagelijkse
maximumdosis mag niet meer
zijn dan 6 lyofilisaten voor oraal gebruik (12 mg).
_Adolescenten van 12 jaar en ouder_
Initieel één lyofilisaat voor oraal gebruik (2 mg), gevolgd door 1
lyofilisaat voor oraal gebruik (2 mg)
na elke losse stoelgang, niet eerder dan 1 uur na de initiële dosis.
De dagelijkse maximumdosis mag niet meer zijn dan 4 lyofilisaten voor
oraal gebruik (8 mg).
De maximale duur van behandeling zonder een arts te raadplegen, is 2
dagen.
_Kinderen_
Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen in de leeftijd tussen 2
en 12 jaar.
_Ouderen:_
Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast.
_Nierfunctiestoornis:_
Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te
worden aangepast.
_Leverfunctiestoornis:_
Hoewel
er
geen
farmacokinetische
gegevens
beschikbaar
zijn
voor
patiënten
met
een
leverfunctiestoornis, moet dit geneesmiddel bij die patiënten met
voorzichtigheid worden gebruikt
vanwege een verminderd ‘_first pass_’metabolisme (zie rubriek
4.4).
Wijze van toediening:
Het lyofilisa