Loratadine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LORATADINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

R06AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

LORATADINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH) ; TALK (E 553 B), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Loratadine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Loratadine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 27517
Datum: oktober 2022
Pagina: 1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LORATADINE MYLAN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
loratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Gebruik dit
geneesmiddel altijd precies
zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Loratadine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LORATADINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Loratadine behoort tot de groep geneesmiddelen van de zogenaamde
antihistaminica, die gebruikt
worden voor de behandeling van de klachten van allergieën zoals
hooikoorts en allergieën die
gedurende het hele jaar voorkomen, bijvoorbeeld overgevoeligheid voor
huisstofmijt.
Loratadine helpt uw allergische klachten te verminderen door de
effecten van een stof met de naam
“histamine” te remmen. Deze stof wordt in uw lichaam gemaakt
wanneer u allergisch voor iets bent.
Loratadine remt de allergische reacties en de onplezierige klachten
zoals niezen, loopneus of
kriebelende neus of jeukende ogen bij volwassenen en kinderen ouder
dan 6 jaar en met een
lichaamsgewicht van meer dan 30 kg.
Loratadine kan ook gebruikt worden om de klachten van urticaria

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Loratadine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 27517
Versie: oktober 2022
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Loratadine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg loratadine.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 84,5 mg lactose
monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een deelstreep aan
een zijde en de inscriptie
“LR 10” aan de andere zijde van de tablet.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Loratadine Mylan is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van allergische rhinitis
chronische idiopathische urticaria bij volwassenen en kinderen boven
de 2 jaar met een
lichaamsgewicht van meer dan 30 kg.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen: _
Een tablet eenmaal per dag.
_Pediatrische patiënten: _
Kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van meer dan 30
kg:
Een tablet eenmaal per dag.
Voor kinderen met een lichaamsgewicht van 30 kg of minder zijn andere
formuleringen meer
geschikt. _ _
_Kinderen jonger dan 2 jaar _
De veiligheid en werkzaamheid van loratadine werd niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens
beschikbaar.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Loratadine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 27517
Versie: oktober 2022
2
_Patiënten met leveraandoeningen _
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie moeten een lagere
initiële dosis krijgen aangezien zij een
verminderde loratadine klaring kunnen vertonen. Een initiële dosis
van 10 mg om de andere dag
wordt aanbevolen voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 30 kg.
_Patiënten met nieraandoeningen _
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist bij patiënten met
nierinsufficiëntie.
_Ouderen _
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist bij ouderen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. Bij het innemen van de tablet hoeft men ge