Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LORAZEPAM 4 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Macure Pharma ApS Hejrevej 39 2400 KOPENHAGEN (DENEMARKEN)

ATC-code:

N05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

LORAZEPAM 4 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 21 mg/ml ; MACROGOL 400 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 840 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Lorazepam

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LORAZEPAM MACURE 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
lorazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lorazepam Macure en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LORAZEPAM MACURE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Lorazepam Macure hoort tot een bepaalde groep van slaap- en
kalmeringsmiddelen, de benzodiazepinen.
Lorazepam Macure is bedoeld als kalmeringsmiddel voor wordt begonnen
met bepaalde ingrepen
(premedicatie), zoals kleine of grote operatieve ingrepen of bepaalde
uitgebreide lichamelijke
onderzoeken.
Lorazepam Macure is ook bedoeld voor mensen die last hebben van
ernstige angsten of spanningen en om
wat voor reden dan ook geen tabletten kunnen innemen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor de werkzame stof, andere benzodiazepinen,
benzodiazepine-achtige stoffen of
voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
-
Als u lijdt aan myasthenia gravis (een ziekte waarbij spierzwakte
optreedt door aantasting van de
overdracht van zenuwprikkels naar spieren);
-
Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen;
-
Al

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul bevat 4 mg/ml lorazepam (4 mg per 1 ml ampul).
Hulpstoffen met bekend effect: benzylalcohol, propyleenglycol.
Elke ml bevat 21 mg benzylalcohol.
Elke ml bevat 840 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Een heldere, kleurloze of bijna kleurloze hypertonische oplossing,
vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lorazepam Macure is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten in de leeftijd van 12
jaar of ouder:
•
Als premedicatie
,
voorafgaand aan chirurgische procedures of voorafgaand aan
diagnostische
procedures.
•
Voor symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning
bij patiënten die om wat
voor reden dan ook geen orale geneesmiddelen kunnen gebruiken.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Premedicatie
Voor een maximaal gunstig effect moet de dosering gebaseerd zijn op
het lichaamsgewicht
(gebruikelijke dosering 2-4 mg) en als volgt worden toegediend:
_a) i.v. toediening: _
Voor een optimaal effect moeten doses van 0,044 mg/kg tot een maximum
van totaal 2 mg worden
gebruikt, 15-20 minuten vóór de procedure.
Deze dosis (i.v. toegediend) zal volstaan voor sedatie van de meeste
volwassen patiënten en mag
normaal niet overschreden worden bij patiënten ouder dan 50 jaar.
Hogere doses, tot 0,05 mg/kg met een maximum van totaal 4 mg, kunnen
worden toegediend.
De nodige apparatuur voor het openhouden van de luchtwegen moet
onmiddellijk beschikbaar zijn
alvorens met de intraveneuze toediening van Lorazepam Macure wordt
begonnen.
_b) i.m. toediening: _
Het optimale effect wordt bereikt bij toediening van 0,05 mg/kg tot
een maximum van 4 mg, ten
minste 2 uur vóór de verwachte procedure. De dosis wordt individueel
aangepast.
Bij ouderen of verzwakte patiënten of bij patiënten met