Losartan kalium CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LOSARTAN KALIUM

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

C09CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LOSARTAN POTASSIUM

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Losartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB; TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2008-09-24

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_LOSARTAN KALIUM CF 50 MG_, _filmomhulde tabletten _
_LOSARTAN KALIUM CF 100 MG, filmomhulde tabletten_
_RVG 34401 _
_RVG 34402_
Losartan potassium 50 or 100 mg/tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2015-11
AUTHORISATION
DISK:
AO/081144
REV. 8.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOSARTAN KALIUM CF 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LOSARTAN KALIUM CF 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Kaliumlosartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Losartan kalium CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOSARTAN KALIUM CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine
II-receptorantagonisten" genoemd
worden.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en
zich aan receptoren in bloedvaten
bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk.
Losartan voorkomt de binding van
angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich
ontspannen waardoor de bloeddruk
omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en
type 2-diabetes (suik

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_LOSARTAN KALIUM CF 50 MG, filmomhulde tabletten _
_LOSARTAN KALIUM CF 100 MG, filmomhulde tabletten _
_RVG 34401 _
_RVG 34402 _
Losartan potassium 50 or 100 mg/tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 18
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2015-11
AUTHORISATION
DISK:
AO/081144
REV. 10.0
APPROVED MEB
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losartan kalium CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Losartan kalium CF 100 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Losartan kalium CF, filmomhulde tabletten bevatten per tablet 50 of
100 mg kaliumlosartan.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Losartan kalium CF 50 mg: Elke tablet bevat 115,8 mg lactose
monohydraat.
Losartan kalium CF 100 mg: Elke tablet bevat 231,6 mg lactose
monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
50 mg: witte, ronde, biconvex filmomhulde tabletten, beide zijden
voorzien van een kruisvormige
breukgleuf.
100 mg: witte, oblong, biconvex filmomhulde tabletten met aan beide
zijden een breukgleuf.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij
kinderen en adolescenten van 6-
18 jaar oud.

Behandeling van nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en
type 2-diabetes mellitus
met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve
behandeling (zie rubrieken
4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).

Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), als
behandeling met
angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een
onverenigbaarheid, _met name _
_hoest_, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht. Patiënten met
hartfalen die met een ACE-
remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden
overgezet. Patiënten moeten een
linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 % hebben en on