Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LOSARTAN KALIUM
Centrafarm B.V.
C09CA01
LOSARTAN POTASSIUM
Filmomhulde tablet
CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Losartan
Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB; TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
2008-09-24
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _LOSARTAN KALIUM CF 50 MG_, _filmomhulde tabletten _ _LOSARTAN KALIUM CF 100 MG, filmomhulde tabletten_ _RVG 34401 _ _RVG 34402_ Losartan potassium 50 or 100 mg/tablet 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 8 Department of Regulatory Affairs DATE: 2015-11 AUTHORISATION DISK: AO/081144 REV. 8.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LOSARTAN KALIUM CF 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN LOSARTAN KALIUM CF 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Kaliumlosartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Losartan kalium CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LOSARTAN KALIUM CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes (suik Lees het volledige document
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _LOSARTAN KALIUM CF 50 MG, filmomhulde tabletten _ _LOSARTAN KALIUM CF 100 MG, filmomhulde tabletten _ _RVG 34401 _ _RVG 34402 _ Losartan potassium 50 or 100 mg/tablet 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 18 Department of Regulatory Affairs DATE: 2015-11 AUTHORISATION DISK: AO/081144 REV. 10.0 APPROVED MEB 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Losartan kalium CF 50 mg, filmomhulde tabletten Losartan kalium CF 100 mg, filmomhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Losartan kalium CF, filmomhulde tabletten bevatten per tablet 50 of 100 mg kaliumlosartan. Hulpstof met bekend effect: lactose. Losartan kalium CF 50 mg: Elke tablet bevat 115,8 mg lactose monohydraat. Losartan kalium CF 100 mg: Elke tablet bevat 231,6 mg lactose monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. 50 mg: witte, ronde, biconvex filmomhulde tabletten, beide zijden voorzien van een kruisvormige breukgleuf. 100 mg: witte, oblong, biconvex filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukgleuf. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6- 18 jaar oud. Behandeling van nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2-diabetes mellitus met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), als behandeling met angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een onverenigbaarheid, _met name _ _hoest_, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht. Patiënten met hartfalen die met een ACE- remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden overgezet. Patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 % hebben en on Lees het volledige document