Losartan kalium HCS 25 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LOSARTAN KALIUM 25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOSARTAN 22,9 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

HCS bvba H. Kennisstraat 53 B 2650 EDEGEM (BELGIË)

ATC-code:

C09CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LOSARTAN KALIUM 25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOSARTAN 22,9 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460(ii)) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Losartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2007-11-07

Bijsluiter

1.3.1
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text065052_2
- Updated:
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOSARTAN KALIUM HCS 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LOSARTAN KALIUM HCS 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LOSARTAN KALIUM HCS 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Losartankalium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Losartan kalium HCS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS LOSARTAN KALIUM HCS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Losartan behoort tot een groep medicijnen die "angiotensine
II-receptorantagonisten" genoemd
worden.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en
zich aan receptoren in bloedvaten
bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk.
Losartan voorkomt de binding van
angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich
ontspannen waardoor de bloeddruk
omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en
type 2-diabetes voor dat de afname
van de nierfunctie vertraagd wordt.
Dit medicijn wordt gebruikt voor:
-
de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij
volwassenen en bij kinderen
en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
-
bescherming van de nieren bij pat

Productkenmerken

1.3.1
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text065050_1
- Updated:
Page 1 of 19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losartan kalium HCS 25 mg filmomhulde tabletten
Losartan kalium HCS 50 mg filmomhulde tabletten
Losartan kalium HCS 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg losartankalium,
overeenkomend met
respectievelijk 22,9 mg, 45,8 mg en 91,5 mg losartan.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat
25 mg filmomhulde
tabletten
50 mg filmomhulde
tabletten
100 mg filmomhulde
tabletten
lactosemonohydraat
27,3 mg
54,7 mg
109,3 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Losartan kalium HCS 25 mg filmomhulde tabletten: Gele, ovale
(afmetingen: 8,5 mm x 4,5 mm), licht
biconvexe tabletten met een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld
in gelijke doses.
Losartan kalium HCS 50 mg filmomhulde tabletten: Witte, ronde
(diameter: 7,9 – 8,2 mm), licht
biconvexe tabletten met afgeronde kanten en een breukstreep. De
breukstreep dient niet om de tablet te
breken.
Losartan kalium HCS 100 mg filmomhulde tabletten: Witte, ovale
(afmetingen: 15 mm x 8 mm), licht
biconvexe tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij
kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 6 tot 18 jaar.
-
Behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type
2-diabetes mellitus met
proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve
behandeling (zie rubrieken 4.3,
4.4, 4.5 en 5.1).
-
Behandeling van chronisch hartfalen (bij volwassen patiënten), als
behandeling met ACE-
remmers op grond van een onverenigbaarheid, _met name hoest_, of
contra-indicatie ongeschikt
wordt geacht. Patiënten met hartfalen die met een ACE-remmer
gestabiliseerd zijn, moeten niet
naar losartan worden overgezet. Patienten moeten een
linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 %